Ihre Experten für regulatorische Angelegenheiten
Wir sind ein hochspezialisiertes Beratungsunternehmen, das verschiedene Interessengruppen dabei unterstützt, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte rechtzeitig und in Übereinstimmung mit komplexen rechtlichen Verpflichtungen auf den Markt zu bringen.
Unsere Leistungen
Meeting und Training
Entdecken Sie unsere Optionen für virtuelle Treffen und Schulungen und nehmen Sie Kontakt auf.
Einführungsgespräch
15-minütige kostenlose Webkonferenz mit Dr. Bassil Akra.
Beratungsstunde
Für Fragen zu QMS, TD, CER/PER oder PMS/PMC(P)F.
Was unsere Kunden sagen
„AKRA TEAM deckt alles ab! In den letzten zwei Jahren haben wir von klaren MDR-Leitlinien und kluger Beratung profitiert, die es uns ermöglicht haben, uns in klinischen Expertengremien, komplizierten klinischen Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen, Ausnahmeregelungen, Arzneimitteldossiers und allem, was dazwischen liegt, zurechtzufinden.“
August 2023
„CROMA hat mit Bassil Akra und seinem Team an Projekten zur Einhaltung der MDR gearbeitet. Er hat uns dabei unterstützt, die kritischen Schritte zur MDR-Zertifizierung zu verstehen und Kombinationsgeräte der Klasse III zur MDR-CE zu bringen. Seine Erfahrung und sein Wissen waren sowohl bei der Bereitstellung von praktischen klinischen Arbeitspaketen und Vorlagen als auch bei der strategischen Kommunikation mit der benannten Stelle sehr hilfreich. Ich schätze Bassils Ansatz, immer erreichbar, pragmatisch und geradlinig zu sein und Ergebnisse zu liefern. Weniger allgemeine Gespräche, mehr Ergebnisse – so sollte Beratung sein. Nochmals vielen Dank an das AKRA TEAM für Ihre Unterstützung.“
November 2023
„Das AKRA TEAM hat uns bei einer komplexen und langwierigen klinischen Bewertung von Software für Medizinprodukte mit hohem Risiko sehr geholfen. Wir schätzen Bassils enormes Wissen über die relevanten Richtlinien und Vorschriften, seine persönliche Unterstützung bei der Kommunikation mit der benannten Stelle und die Bemühungen seines Teams bei der Überprüfung von CEP, CER, SSCP und PMCFP, die alle gründlich, präzise und zeitnah durchgeführt wurden, sehr. MED-EL ist mit den Ergebnissen sehr zufrieden und empfiehlt AKRA TEAM uneingeschränkt jedem, der Beratung in kniffligen MDR-Fragen benötigt.“
Januar 2024
Corporate Director, Regulatory Affairs, MED-EL
Dr Ivo Machatschke
Head of Clinical Evaluations R&D, MED-EL
„AKRA TEAM deckt alles ab! In den letzten zwei Jahren haben wir von klaren MDR-Leitlinien und kluger Beratung profitiert, die es uns ermöglicht haben, uns in klinischen Expertengremien, komplizierten klinischen Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen, Ausnahmeregelungen, Arzneimitteldossiers und allem, was dazwischen liegt, zurechtzufinden.“
August 2023
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