Anforderungen an MDR- und IVDR-Qualitätsmanagementsysteme

Allgemeiner Hintergrund

Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) stellen hohe Anforderungen an die Qualitätssysteme der Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Um sicherzustellen, dass die hergestellten Produkte weiterhin den Anforderungen der EU-MDR und/oder EU-IVDR entsprechen und dass die Erfahrungen aus der Verwendung der von ihnen hergestellten Produkte in den Produktionsprozess einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) verfügen, das der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angemessen ist.

Um Risiken zu minimieren oder Zwischenfälle im Zusammenhang mit Produkten zu verhindern, sollten die Hersteller außerdem ein System für das Risikomanagement und ein System für die Meldung von Zwischenfällen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichten.

Jeder Hersteller von Produkten der Risikoklassen I bis III oder der Klassen A bis D muss ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, umsetzen, pflegen, auf dem neuesten Stand halten und kontinuierlich verbessern. Die Anforderungen aus EU-MDR und EU-IVDR gehen über die Inhalte der bekannten und anerkannten Normen ISO 13485:2016 oder ISO 9001:2015 hinaus.

Nicht nur Hersteller haben nach den EU-Rechtsvorschriften QMS-Verpflichtungen. Händler, Importeure, Gesundheitseinrichtungen, Vertriebsfirmen von Systemen/Behandlungseinheiten, Firmen die umverpacken, Übersetzungsdienstleister und Hersteller von Teilen/Komponenten haben zusätzliche QMS-Verpflichtungen.

Support & Training

Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.

Die EU-MDR und die EU-IVDR legen Anforderungen an das QMS fest, von denen einige in Artikel 10 beschrieben werden, der Folgendes fordert:

ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten einschließt;
die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen;
die Verantwortlichkeit der Leitung;
das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;
Risikomanagement
klinische/Leistungsbewertung gemäß Artikel 61/Anhang XIV einschließlich PMCF (EU-MDR) und Artikel 56, Anhang XIII einschließlich PMPF (EU-IVDR);
die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen;
Überprüfung der Zuteilung der UDI für alle relevanten Produkte und Sicherstellung der Konsistenz und Gültigkeit der bereitgestellten Informationen; (EU-MDR Artikel 27(3) und Artikel 29) (EU-IVDR Artikel 24(3) und Artikel 26)
die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß Artikel 83 (EU-MDR) bzw. Artikel 78 (EU-IVDR);
die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen;
die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz;
das Management von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen und die Überprüfung deren Wirksamkeit;
Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.

Viele dieser Anforderungen sollten jedem Hersteller, der mit den Anforderungen der ISO 13485 vertraut ist, bekannt sein. Es gibt jedoch neue Anforderungen im Rahmen der EU-MDR und EU-IVDR, die von der ISO 13485 nicht abgedeckt werden. Hier sind zum Beispiel Schlüsselbereiche des QMS zu nennen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der EU-MDR bzw. EU-IVDR zusätzlich berücksichtigt werden müssen:

Was die Konformitätsbewertung betrifft, so könnte das QMS gemäß den in den Anhängen IX, X oder XI der EU-MDR bzw. der EU-IVDR festgelegten Bereichen bewertet werden.

Unsere Leistungen

Schulungen

Die Berater von AKRA TEAM können Ihre Mitarbeiter schulen, um deren Kompetenz im Hinblick auf die QMS-spezifischen Anforderungen der EU-MDR und EU-IVDR zu verbessern. Verstehen Sie zum Beispiel die Anforderungen an ein umfassendes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, das im Rahmen eines QMS eingerichtet werden sollte, wie in Artikel 83 der EU-MDR oder Artikel 78 der EU-IVDR gefordert? Sind Sie sicher, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem den Artikel 27 der EU-MDR oder Artikel 24 der EU-IVDR einbeziehen kann, in denen die Anforderungen für die UDI festgelegt sind?

Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen

Erstellen Sie ein neues QM-System oder rezertifizieren Sie nach EU-MDR oder EU-IVDR? Ihre Prozesse sind der Eckpfeiler eines soliden Fundaments für Ihr Unternehmen. Unsere QMS-Experten können Ihnen dabei helfen, die zentralen Prozesse besser zu verstehen. Dieses Wissen hilft Ihnen, Prozesse möglichst effektiv und praxisnah zu gestalten.
Neben der Klärung spezifischer Anforderungen an das QMS helfen wir Ihnen auch bei der Identifizierung der erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen. Dank unserer Erfahrung und unserer Kenntnis der anwendbaren Leitfäden kann unser Team Ihnen dabei helfen, ein profundes Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu erlangen.
Es ist uns wichtig, Ihr Team in die Lage zu versetzen, die Effektivität des QMS auch in Zukunft aufrechtzuerhalten. Mit Hilfe unserer Beratung können Sie einen systematischen, risikobasierten Ansatz zur Umsetzung und regelmäßigen Überprüfung von Risikokontrollmaßnahmen in Ihrem QMS implementieren, damit es weiterhin gut funktioniert.
Ganz gleich, ob nur einer Ihrer Prozesse überarbeitet werden muss oder Ihr gesamtes QMS, wenden Sie sich an AKRA TEAM, um Hilfe bei der Entwicklung Ihrer QMS-Prozesse zu erhalten.

Gap-Analysen

Wenn Sie eine Gap-Analyse Ihres QMS wünschen, kann AKRA TEAM Ihre QMS-Prozesse überprüfen, um eine Standortbestimmung zum Grad der Konformitätserfüllung Ihres QMS durchzuführen. Wir können feststellen, inwieweit ihr QMS und die Dokumentation mit den Anforderungen der EU-MDR und der EU-IVDR übereinstimmen. Wir können gezielte Gap-Analysen mit Fokus auf die wichtigsten Problembereiche durchführen oder umfassende Gap-Analysen über das gesamte QMS in Bezug auf die EU-MDR und EU-IVDR.

Umsetzung

Sie haben gegebenenfalls eine Schulung absolviert, einige Verfahren geschrieben und sie überprüfen und genehmigen lassen. Was nun? Inwieweit haben Sie Ihre Teams so geschult, dass sie in der Lage sind, die Anforderungen umzusetzen? AKRA TEAM kann Sie bei der Umsetzung der neuen Anforderungen unterstützen.

Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation

AKRA TEAM kann dabei helfen, die Anforderungen an die kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation zu verstehen, die je nach Bereich unterschiedlich sind. Da die EU-MDR und die EU-IVDR den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigen, gelten viele Dokumente als „lebende Dokumente“ und müssen kontinuierlich aktualisiert werden.