Regulatorische und klinische Strategie unter EU-MDR oder EU-IVDR
Allgemeiner Hintergrund
Die Auswahl einer geeigneten regulatorischen und/oder klinischen Strategie für ein Medizinprodukt ist ein wichtiger Meilenstein sowohl vor als auch nach der Markteinführung. Unabhängig davon, ob das Produkt neu auf dem Markt ist, erhebliche Änderungen geplant sind oder eine erste Konformitätsbewertung gemäß EU 2017/745 (EU-MDR) oder EU 2017/746 (EU-IVDR) durchgeführt wird, kann eine gut geplante regulatorische/klinische Strategie sowohl die Zeit als auch die Kosten bis zur Markteinführung reduzieren. Viele Hersteller investieren zu viel oder zu wenig Planungszeit in ihre Strategie, was die Kosten oder das Risiko eines verfehlten Zulassungsantrags erhöhen kann.
Um eine regulatorische Strategie gemäß der EU-MDR oder EU-IVDR zu entwickeln, sollte ein Hersteller die folgenden allgemeinen Schritte befolgen:
- Verstehen der regulatorischen Anforderungen. Machen Sie sich mit den Anforderungen der EU-MDR und der EU-IVDR vertraut, einschließlich der Konformitätsbewertungsrouten, der Klassifizierungsregeln, der klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Identifizieren des für das Produkt relevanten regulatorischen Pfads. Bestimmen Sie den regulatorischen Pfad für Ihr Produkt auf der Grundlage seiner Klassifizierung und seiner Zweckbestimmung.
- Durchführung einer Gap-Analyse. Vergleichen Sie die aktuelle Technische Dokumentation Ihres Produkts mit den Anforderungen der EU-MDR/ EU-IVDR und den damit verbundenen aktuellen Leitlinien und Normen, um etwaige Defizite und Lücken zu ermitteln, die es zu schließen gilt.
- Ausarbeitung eines Plans zur Durchführung der klinischen Bewertung und eines klinischen Entwicklungsplans. Erstellen oder aktualisieren Sie Ihren Plan für die klinische Bewertung/klinische Entwicklung, um sicherzustellen, dass genügend Daten gesammelt werden, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts zu belegen.
- Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle. Setzen Sie sich gegebenenfalls mit Ihrer benannten Stelle in Verbindung, die die Konformitätsbewertung durchführt und die Genehmigung für die CE-Kennzeichnung erteilt, welche für das Inverkehrbringen der Produkte in der EU obligatorisch ist.
- Erstellung eines Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Entwickeln oder aktualisieren Sie Ihren Plan zur Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts nach dem Inverkehrbringen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass kontinuierlich relevante Sicherheits- und Leistungsdaten für das betreffende Produkt gesammelt werden.
AKRA TEAM hilft Ihnen bei der Entwicklung einer umfassenden regulatorischen Strategie, die auf dem Lebenszyklus Ihres Produkts basiert. Die regulatorische Strategie kann die folgenden Aspekte umfassen:
- Dokumentations- und Teststrategie
- Reihenfolge und Zeitpunkt der Marktzulassung
- Vorbereitung, Strategie und Zeitplan des Zulassungsantrags.
Die regulatorische Strategie sollte so bald wie möglich erstellt werden und ist am wirksamsten, wenn sie in einer sehr frühen Phase des Projekts entwickelt wird.
Gemäß der EU-MDR und der EU-IVDR müssen Hersteller ausreichende Evidenzen zum Nachweis der Konformität mit den einschlägigen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erbringen. Häufig muss ein Hersteller zusätzliche Nachweise bei wesentlichen Änderungen am Medizinprodukt oder einer ersten Konformitätsbewertung generieren. Es ist daher essentiell, relevante Daten in ausreichender Menge zu sammeln, um etwaige Nachweislücken zu schließen. Die Hersteller können diese Daten auf verschiedene Art und Weise erheben. Das Spektrum reicht von qualitativ hochwertigen Umfragen bis hin zu randomisierten klinischen Untersuchungen.
AKRA TEAM hilft Ihnen bei der Entwicklung einer effektiven klinischen Strategie für den Produktlebenszyklus – sowohl vor als auch nach Markteinführung. Eine gute Strategie stellt außerdem sicher, dass unnötige Verzögerungen für den Marktzugang vermieden und etwaige Risiken von Feststellungen im Rahmen der Bewertung durch die benannte Stelle verringert werden.
Support & Training
Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.
Kernpunkte
Unsere Leistungen
Schulungen
AKRA TEAM bietet sowohl zur klinischen als auch zur regulatorischen Strategie Schulungen an. Unser Team aus versierten klinischen Beratern verfügt über umfassende Erfahrungen mit benannten Stellen und kennt deren Erwartungen und Anforderungen bezüglich der EU-MDR und EU-IVDR. Wir können Schulungen anbieten, die auf die jeweilige Risikoklasse und die Produktmerkmale Ihrer Medizinprodukte abgestimmt sind.
Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen
AKRA TEAM verfügt über bewährte Vorlagen für Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen für alle Aspekte der regulatorischen und klinischen Strategie, einschließlich:
- Strategie zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, MDR Artikel 10(9(a)) und IVDR Artikel 10(8(a))
- Klinischer Bewertungsplan/Klinischer Entwicklungsplan
- Leistungsbewertungsplan
- Produktspezifische regulatorische Planung
Gap-Analysen
AKRA TEAM bietet umfassende Gap-Analysen zu regulatorischen/klinischen Strategien an. In diesen Analysen werden Risiken identifiziert und Verbesserungsvorschläge erarbeitet. Im Rahmen der Gap-Analyse werden zunächst potenzielle Risiken für die Einreichung identifiziert (von gering bis hoch). Im folgenden Schritt schlägt AKRA TEAM Ihnen Maßnahmen zur Risikominderung und Optimierung der Dokumente vor. So können Sie Korrekturen vornehmen, bevor Sie die Dokumente zur Prüfung durch die benannte Stelle einreichen.
Umsetzung
AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von Klinikern und Experten aus dem regulatorischen Umfeld, die eine regulatorische/klinische Strategie oder einen Antrag auf der Grundlage des Produkttyps und der Risikoklasse entwickeln. Wir bieten maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers an.