Leistungsbewertung nach EU IVDR
Allgemeiner Hintergrund
Gemäß Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Produkte (EU-IVDR) ist die Leistungsbewertung der kontinuierliche Prozess der Bewertung und Analyse relevanter Daten zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität sowie der analytischen und klinischen Leistungsfähigkeit des betreffenden Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung.
Um eine Leistungsbewertung durchzuführen, muss der Hersteller zunächst einen Leistungsbewertungsplan erstellen. Der Leistungsbewertungsplan umfasst die Produktmerkmale, die vorgesehene Leistung sowie das Verfahren zur Ermittlung und Feststellung der klinischen Evidenz. Die Leistungsbewertung muss gründlich und objektiv sein und sowohl günstige als auch ungünstige Daten berücksichtigen. Die Leistungsbewertung sollte verhältnismäßig und angemessen für die Art des Produkts sein, einschließlich der Risiken, der Risikoklasse, der Leistung und seiner Zweckbestimmung.
Ein Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) ist ein Dokument, in dem alle relevanten Daten zur wissenschaftlichen Validität sowie analytischen und klinischen Leistungsfähigkeit bewertet werden, um die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der EU-IVDR zu verifizieren. Der Leistungsbewertungsbericht umfasst den Bericht über die wissenschaftliche Validität, den Bericht über die analytische Leistungsfähigkeit, den Bericht über die klinische Leistungsfähigkeit sowie eine Bewertung dieser Berichte. Dies dient in Summe zum Nachweis einer ausreichenden klinischen Evidenz.
Die Phasen der Leistungsbewertung lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Leistungsbewertungsplan
- Nachweis der wissenschaftlichen Validität sowie der analytischen und klinischen Leistungsfähigkeit
- Datenidentifikation
- Datenbegutachtung
- Datenanalyse
- Leistungsbewertungsbericht
Die im Leistungsbewertungsbericht vorgelegten Nachweise werden verwendet, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts auf der Grundlage des Risikos, der Zweckbestimmung, der analytischen Leistung, des klinischen Nutzens, der klinischen Nachweise und der klinischen Leistungsfähigkeit zu bestimmen. Die Quantität und Qualität der gesammelten Daten sollen eine qualifizierte Bewertung ermöglichen, ob das IVD bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den beabsichtigten klinischen Nutzen und die beabsichtigte Sicherheit erbringen wird.
Der Leistungsbewertungsbericht und die zugehörigen klinischen Nachweise werden während der gesamten Lebensdauer des Produkts anhand von Daten aus der Nachbeobachtung der Leistungsfähigkeit nach dem Inverkehrbringen (PMPF) aktualisiert.
Support & Training
Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.
Kernpunkte
Unsere Dienstleistungen
Schulungen
AKRA TEAM bietet Schulungen zur allgemeinen Leistungsbewertung und zum Verfassen von PER sowie zu spezifischen Themen wie Stand der Technik, Strategie der Leistungsbewertung, PMPF-Planung und mehr.
Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen
Für alle Aspekte der Leistungsbewertung stehen bewährte Vorlagen für Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen zur Verfügung:
- Verfahrensanweisung zur Leistungsbewertung
- Leistungsbewertungsplan
- Leistungsbewertungsbericht
- Protokoll/Bericht zur Literatursuche
- Struktur zur Herangehensweise an die Analyse zum Stand der Technik (State of the art, SOTA)
Gap-Analysen
AKRA TEAM bietet umfassende Gap-Analysen der Leistungsbewertungsdokumentation an. In diesen Analysen werden Risiken identifiziert und Verbesserungsvorschläge erarbeitet. Im Rahmen der Gap-Analyse werden zunächst potenzielle Risiken für die Einreichung identifiziert (von gering bis hoch). Im folgenden Schritt schlägt AKRA TEAM Ihnen Maßnahmen zur Risikominderung und Optimierung der Dokumente vor. So können Sie Korrekturen vornehmen, bevor Sie die Dokumente zur Prüfung durch die benannte Stelle einreichen.
Umsetzung
AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von medizinischen Redakteuren, Klinikern und Experten aus dem regulatorischen Umfeld, die Leistungsbewertungen und die dazugehörige Dokumentation für alle Produktkategorien und Risikoklassen erstellen. Wir bieten maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers an. Wenn sich die Leistungsbewertung aktuell in der Begutachtungsphase befindet, können wir außerdem gezielt Aktualisierungs- und Verbesserungsvorschläge auf der Basis der festgestellten Mängel aus dem Bericht der benannten Stelle anbieten.
Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation
AKRA TEAM bietet zusätzlich Lösungen für die kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation an. AKRA TEAM plant und überarbeitet die Dokumentation in festgelegten Abständen, um sicherzustellen, dass die Einhaltung der Vorschriften gemäß den Erwartungen der EU-IVDR gewährleistet ist.