Anhang XVI – Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Allgemeiner Hintergrund

Gemäß Verordnung (EU) 2017/745 müssen Hersteller von Produkten gemäß Anhang XVI (Anhang XVI-Produkte), die hinsichtlich ihrer Funktion und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähneln, die Einhaltung von gemeinsamen Spezifikationen (CS) nachweisen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte zu gewährleisten. Diese Produkte werden als „Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung“ oder „Nicht-Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung“ bezeichnet. Zu den Produkten, die unter Anhang XVI fallen, gehören die in der folgenden Liste aufgeführten Produkte.

Die folgenden Produktgruppen sind in Anhang XVI der EU-MDR aufgeführt:

Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel.
Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten.
Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen.
Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie.
Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.
Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.

Die Kommission hat im Dezember 2022 gemeinsame Spezifikationen für Produkte des Anhangs XVI erlassen, die zahlreiche Aspekte abdecken, einschließlich gemeinsamer Spezifikationen für:

Support & Training

Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.

Zu den Anforderungen für Anhang XVI-Produkte gemäß der EU-MDR gehören:

Hersteller von Anhang XVI-Produkten müssen ihr Produkt bei den zuständigen Behörden in der Europäischen Union registrieren lassen.
Die Hersteller müssen eine Konformitätserklärung ausstellen, die besagt, dass ihr Produkt den Anforderungen der EU-MDR entspricht.
Anhang XVI-Produkte müssen den einschlägigen geltenden Normen, einschließlich der gemeinsamen Spezifikationen, entsprechen
Die Hersteller müssen die mit ihrem Anhang XVI-Produkt verbundenen Risiken ermitteln und handhaben, einschließlich möglicher gesundheitsschädlicher Auswirkungen.
Die Hersteller müssen ein System zur Überwachung (PMS) ihres Anhang XVI-Produkts nach dem Inverkehrbringen einrichten, um dessen Leistungsfähigkeit zu überwachen und etwaige Vorkommnisse oder Probleme zu ermitteln und zu melden.
Anhang XVI-Produkte müssen mit einer geeigneten Kennzeichnung und einer Gebrauchsanweisung versehen sein, die den Benutzern klare und genaue Informationen liefert.
In einigen Fällen müssen die Hersteller klinische Nachweise erbringen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Anhang XVI-Produkts zu belegen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Hersteller von Anhang XVI-Produkten die Anforderungen der EU-MDR erfüllen müssen, einschließlich der Registrierung, der Konformitätserklärung, der Einhaltung der geltenden Normen, des Risikomanagements, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung sowie des klinischen Nachweises (sofern anwendbar). Durch die Einhaltung dieser Anforderungen können die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte nach Anhang XVI für den vorgesehenen Zweck sicher und wirksam sind.

Unsere Leistungen

Schulungen

AKRA TEAM bietet Schulungen zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Anhang XVI-Produkte an, um die Erwartungen der EU-MDR zu erfüllen und etwaige Verzögerungen durch Nicht-Konformitäten bei der Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die benannten Stellen zu vermeiden.

Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen

AKRA TEAM verfügt über bewährte Vorlagen für Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen für alle Aspekte der Technischen Dokumentation.

Gap-Analysen

AKRA TEAM kann umfassende Gap-Analysen der Technischen Dokumentation durchführen, um Bereiche mit Risiken oder Verbesserungsbedarf vor der Einreichung eines Zulassungsantrags zu identifizieren. AKRA TEAM stuft dabei Zulassungsrisiken von gering bis hoch ein und schlägt Ihnen Abhilfemaßnahmen vor, um festgestellte Defizite zu beseitigen – und die Dokumente optimal zu gestalten.

Umsetzung

AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von medizinischen Redakteuren, Klinikern, Qualitäts- und Zulassungsexperten, die alle Aspekte der Technischen Dokumentation für alle Produktkategorien und Risikoklassen erstellen können. Wir bieten maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers an. Wenn sich die Technische Dokumentation aktuell in der Überprüfung durch die benannte Stelle befindet, kann AKRA TEAM außerdem gezielt Optimierungsvorschläge auf der Grundlage offener Mängel anbieten.

Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation

AKRA TEAM bietet zusätzlich Lösungen für die kontinuierliche Aktualisierung und Überprüfung der technischen Dokumentation an. Akra Team plant und überarbeitet die Dokumentation in festgelegten Abständen, um sicherzustellen, dass die Einhaltung der Vorschriften gemäß den Erwartungen der EU-MDR gewährleistet ist.