Sondergenehmigung

Weiteres Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem EU-Markt: Verstehen der MDCG-Leitlinien 2022-18

Allgemeiner Hintergrund

Sondergenehmigungen können für Hersteller von Medizinprodukten mit einem auslaufenden MDD/AIMDD-Zertifikat von großer Bedeutung sein.

Die EU-Kommission hat den Leitfaden MDCG 2022-18 herausgegeben, der beschreibt, wie die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten Artikel 97 bei nicht konformen Produkten anwenden können. In diesem Leitfaden wird erläutert, wie ein Antrag auf Sondergenehmigung für die nicht konformen Produkte gemäß Artikel 97 zu stellen ist. Er gilt für Hersteller bzw. Produkte, deren Zertifikat, das gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) oder der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) ausgestellt wurde, abgelaufen ist oder abläuft und bevor ein Zertifikat gemäß EU-MDR ausgestellt wird.

Bei erfolgreich beschiedenem Antrag ermöglicht dies den Herstellern, ihre Produkte trotz der abgelaufenen Zertifikate weiterhin in Verkehr zu bringen. Damit eröffnet sich Herstellern ein guter Lösungsweg für eine Übergangszeit, vorausgesetzt, bestimmte Bedingungen werden erfüllt.

Die Anwendung von Artikel 97 hat erhebliche Auswirkungen sowohl auf Hersteller als auch auf Patienten und stellt eine wertvolle Chance dar. Das Verfahren stellt sicher, dass Medizinprodukte mit akzeptablem Risiko für Patienten verfügbar bleiben.

Hersteller sollten sich diese Gelegenheit nicht entgehen lassen, Produkte weiterhin zu vermarkten und den entsprechenden Patienten den Zugang zum Medizinprodukt zu sichern.

Im Folgenden sind die Anforderungen für den Antrag gemäß Leitfaden MDCG 2022-18 aufgeführt. Sie beschreibt die spezifischen Bedingungen und Schritte, die gemäß Artikel 97 für die Medizinprodukte erfüllt werden müssen. Dies unterstützt Hersteller, sich in dem Prozess zurechtzufinden und die Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Antragstellung zu erhöhen.

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Kernpunkte

Wer kann die Anwendung von Artikel 97 beantragen?

Gültig bedeutet, dass die Bescheinigung nicht ausgesetzt oder zurückgezogen wurde.

Welche Bedingungen müssen erfüllt sein?

Das Produkt darf seit Inkrafttreten der EU-MDR (26. Mai 2021) keine wesentlichen Designänderungen oder geänderte Zweckbestimmung gemäß der MDCG 2022-03 durchlaufen haben.
Das Produkt darf kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen bzw. für andere Aspekte der öffentlichen Gesundheit darstellen.
Das Produkt sollte sich in der Umstellung auf die MDR befinden, um der EU-MDR gemäß Artikel 120 (3) zu entsprechen.
Der Hersteller sollte sein Qualitätsmanagementsystem so angepasst haben, dass es die Anforderungen der EU-MDR erfüllt.
Der Hersteller sollte bereits einen Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle gestellt haben und über eine schriftliche Vereinbarung mit dieser verfügen (Auf diese Voraussetzung kann verzichtet werden, sofern der Hersteller nachweisen kann, dass er sich bereits angemessen um das Finden einer benannten Stelle bemüht hat.)

Bei wem sollte ein Hersteller seinen Antrag einreichen?

Der Antrag sollte bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates gestellt werden, in dem der Hersteller oder der Bevollmächtigte eines Nicht-EU-Herstellers seinen eingetragenen Firmensitz hat.

Befindet sich der eingetragene Firmensitz beispielsweise in Deutschland, sollte der Antrag bei der zuständigen deutschen Behörde gestellt werden.

Welche Unterlagen müssen der zuständigen Behörde mit dem Antrag vorgelegt werden?

Dokumente des Herstellers:

EG-Zertifikat gemäß MDD oder AIMDD, ausgestellt von einer benannten Stelle
Konformitätserklärung gemäß MDD oder AIMDD
Nennung des Datums, ab dem das Produkt nicht mit der EU-MDR übereinstimmt oder übereinstimmen wird. Ferner der Grund sowie der geschätzten Zeit bis zum Abschluss der Konformitätsbewertung und der Ausstellung der EU-MDR-Bescheinigung durch die benannte Stelle.
Ein Bericht mit einer Zusammenfassung relevanter PMS-Daten, insbesondere von Vorkommnissen, schweren Vorkommnissen und Korrekturmaßnahmen im Feld
Jüngster Auditbericht der benannten Stelle mit Feststellungen und deren Behebung
EU-MDR QMS-Zertifikat oder Bestätigung des Herstellers mit entsprechenden Unterlagen, einschließlich eines gültigen ISO 13485-Zertifikats

Von der benannten Stelle abzufassende und vom Hersteller bereitzustellende Dokumente:

Was wird am Ende der Bewertung durch die zuständige Behörde ausgestellt?

Anerkennungsschreiben für die Selbstverpflichtung des Herstellers und Aktionsplan zur Behebung der Nicht-Konformitäten.

Wie lange lässt eine zuständige Behörde zu, dass nicht konforme Medizinprodukte auf dem Markt verkauft werden, wenn die Bedingungen für Artikel 97 erfüllt sind?

Dies wird von Fall zu Fall entschieden. Die zulässige Höchstdauer beträgt in der Regel 12 Monate, kann aber bei Vorliegen triftiger Gründe verlängert werden.

Was sind die nächsten Schritte, nachdem die Anforderungen von Artikel 97 für nicht konforme Produkte und das MDCG 2022-18-Leitliniendokument erfüllt sind?

Unsere Dienstleistungen

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