Software als Medizinprodukt (SaMD) nach der Medizinprodukteverordnung (EU) (MDR) 2017/745

Medizinprodukte-Software – kritische Fragen zur Sicherheit.

Allgemeiner Hintergrund

Nach der Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU-MDR) unterliegt Software, die der Definition eines Medizinprodukts entspricht, den gleichen regulatorischen Anforderungen wie andere Medizinprodukte.

Was die Klassifizierung von Software für Medizinprodukte betrifft, so besagt Regel 11 der EU-MDR, dass Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, zur Klasse IIa gehört, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder
eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet

Die EU-MDR enthält spezifische Anforderungen für Software als Medizinprodukt (SaMD), die definiert ist als „Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil der Hardware eines Medizinprodukts zu sein“.

In der Leitlinie MDCG 2019-11 (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR) wird ein mehrstufiges Vorgehen als Entscheidungshilfe zur Qualifizierung empfohlen, d.h. zur Beantwortung der Frage, ob es sich um ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Medizinprodukt handelt. Die Einstufung hängt von einer Reihe von Faktoren ab, z. B. vom Verwendungszweck der Software, von ihren Funktionen und davon, ob sie für den einzelnen Patienten von Nutzen ist.

Support & Training

Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.

The manufacturer should address the collection and utilization of relevant sources including:

Zu den wichtigsten Anforderungen an SaMD im Rahmen der EU-MDR gehören:

Die SaMD muss gemäß der EU-MDR auf der Grundlage der Zweckbestimmung, des Risikos und anderer Faktoren als Medizinprodukt eingestuft werden.
Die Hersteller müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren für SaMD durchführen, das für die Klassifizierung des Produkts geeignet ist. Dies kann eine Selbstbewertung, eine Bewertung durch Dritte oder ein vollständiges Audit des Qualitätsmanagementsystems umfassen.
Die Hersteller müssen die mit ihren SaMD verbundenen Risiken, einschließlich der Risiken im Bereich der Cybersicherheit, ermitteln, bewerten und handhaben.
Unter Berücksichtigung der MDCG 2020-1 müssen die Hersteller eine klinische Bewertung ihrer SaMD durchführen, die die Zweckbestimmung, den Link zur klinischen Anwendung, die technische Leistung und die klinische Leistung des Produkts berücksichtigt.
Die Hersteller müssen ein System zur Überwachung ihrer SaMD nach dem Inverkehrbringen einrichten, um die Leistung zu überwachen, Vorkommnisse zu ermitteln und zu melden sowie Korrektur- und Präventivmaßnahmen durchzuführen.
Die Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre SaMD während ihres gesamten Lebenszyklus, einschließlich der Entwicklungs-, Test- und Wartungsphasen, transparent und nachvollziehbar sind.
Die SaMD muss mit einer angemessenen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung versehen sein, die den Anwendern und Patienten klare und genaue Informationen unter Berücksichtigung der Leitlinie MDCG 2019-16 liefert.

Um es auf den Punkt zu bringen: SaMD unterliegt den gleichen regulatorischen Anforderungen wie andere Medizinprodukte gemäß der EU-MDR. Die Hersteller müssen diese Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten und die erforderlichen Zulassungen für die Vermarktung ihrer Produkte in der Europäischen Union zu erhalten.

Unsere Leistungen

Schulungen

AKRA TEAM bietet Schulungen an, um den relevanten rechtlichen Rahmen in Bezug auf Software für Medizinprodukte (SaMD) zu verstehen, der in den entsprechenden Vorschriften, Normen und Richtlinien festgelegt ist.

Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen

AKRA TEAM verfügt über bewährte Verfahrens- und Dokumentvorlagen für alle Aspekte der Entwicklung und Unterstützung der Technischen Dokumentation von SaMD.

Gap-Analysen

AKRA TEAM kann umfassende Gap-Analysen der SaMD-Dokumentation durchführen, um Bereiche mit Risiken oder Verbesserungsbedarf vor der Einreichung eines Zulassungsantrags hervorzuheben. AKRA TEAM stuft die Risiken von gering bis hoch ein und bietet gleichzeitig Abhilfemaßnahmen an, um festgestellte Lücken zu schließen.

Umsetzung

AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von medizinischen Redakteuren, Klinikern und Zulassungsexperten, die alle Aspekte der SaMD-Dokumentation für alle Produktkategorien und Risikoklassen erstellen können. Wir bieten maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers an.

Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation

AKRA TEAM bietet zusätzlich Lösungen für die kontinuierliche Aktualisierung und Überprüfung der technischen Dokumentation an. AKRA TEAM plant und überarbeitet die Dokumentation in festgelegten Abständen, um sicherzustellen, dass die Einhaltung der Vorschriften gemäß den Erwartungen der EU-MDR und EU-IVDR gewährleistet ist.