Kurzbericht über Sicherheit und Leistung nach der EU-IVDR

Allgemeiner Hintergrund

Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (Summary of Safety and Performance, SSP) ist ein zusammenfassendes Dokument, das einen Überblick über die Sicherheit und Leistung von IVD-Produkten der Klassen C und D gemäß Artikel 29 der EU-IVDR gibt. Der Hauptschwerpunkt des SSP besteht darin, die Leistungsbewertung gemäß Anhang XIII und relevante Informationen über die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) für das Zielpublikum zusammenzufassen.

Der SSP enthält Informationen über die bestimmungsgemäße Verwendung, die Leistung, die Risiken und den Nutzen des Produkts sowie alle relevanten klinischen Daten. Zu den relevanten Abschnitten gehören:

SSP für Produkte, die nicht für die Eigenanwendung bestimmt sind

SSP Teil A - Kurzbericht für professionelle Anwender

SSP Teil B Kurzbericht für Patienten/Laien

SSP-Vorlage für Produkte, die für die Eigenanwendung bestimmt sind

SSP-Kurzbericht für die Öffentlichkeit

Bei Produkten, die nicht für die Eigenanwendung bestimmt sind, besteht der Hauptunterschied zwischen Teil A und Teil B in der Zielgruppe. In dem für Patienten bestimmten Teil B sollte die verwendete Sprache für Laien verständlich sein. Bei Produkten für die Eigenanwendung ist der SSP für die Öffentlichkeit bestimmt. Der SSP sollte in den Sprachen vorliegen, die in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verkauft werden soll, akzeptiert sind.

Bei der Abfassung des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung ist darauf zu achten, dass er für den vorgesehenen Anwender und gegebenenfalls für den Patienten verständlich formuliert ist. Der SSP ist Teil der technischen Dokumentation und wird von der benannten Stelle validiert. Nach der Validierung lädt die benannte Stelle den Kurzbericht in die Eudamed-Datenbank hoch. Auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung muss angegeben werden, wo der SSP verfügbar ist.

Der SSP ist regelmäßig zu aktualisieren, um neuen Sicherheits- oder Leistungsinformationen Rechnung zu tragen, und ist der benannten Stelle und der Europäischen Kommission auf Verlangen vorzulegen.

Support & Training

Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.

Kernpunkte

Der SSP muss in allen Bereichen inhaltlich mit den Dokumenten zur Leistungsbewertung und der Technischen Dokumentation übereinstimmen.
Es ist wichtig, qualitative Daten der Risiken zu berücksichtigen. Diese müssen in einem klaren Bezug zur Zeit dargestellt werden.
Die Lesbarkeit (Verständlichkeit) des SSP und die Erwartungen der benannten Stellen an die Übersetzungen sind zu beachten.
Der SSP wird über EUDAMED erhältlich sein. Der Hersteller sollte über eine Verfahrensanweisung verfügen, die die Informationsweitergabe über die Aktualisierung von bereits veröffentlichten SSP-Dokumenten regelt.

Unsere Leistungen

Schulungen

AKRA TEAM bietet Schulungen zur Erstellung von SSPs an, die den Anforderungen der EU-IVDR entsprechen. Die Schulung konzentriert sich sowohl auf die Überlegungen zu Teil A und Teil B des SSP-Dokuments als auch darauf, wie man Feststellungen (NCs) im Rahmen der Überprüfung durch die benannte Stelle vermeiden kann.

Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen

AKRA TEAM verfügt über Vorlagen für das SSP-Dokument, einschließlich einer Anleitung im Text, welche detaillierten Informationen in jedem Abschnitt gemäß der MDCG 2022-9 enthalten sein sollten.

Gap-Analysen

AKRA TEAM führt Gap-Analysen für SSP-Dokumente durch, wobei unsere umfangreichen Erfahrungen mit Rückmeldungen von benannten Stellen und Produkten aller Risikoklassen/-typen mit in die Bewertung einfließt. In diesen Analysen werden Risiken identifiziert und Verbesserungsvorschläge erarbeitet. Im Rahmen der Gap-Analyse werden zunächst potenzielle Risiken für die Einreichung identifiziert (von gering bis hoch). Im folgenden Schritt schlägt AKRA TEAM Ihnen Maßnahmen zur Risikominderung und Optimierung der Dokumente vor. So können Sie Korrekturen vornehmen, bevor Sie die Dokumente zur Prüfung durch die benannte Stelle einreichen.

Umsetzung

Wir verfügen über ein Team von Klinikern und Experten aus dem regulatorischen Umfeld, die das SSP-Dokument für Ihr(e) Produkt(e) auf der Grundlage der aktuellen technischen Dokumentation erstellen. AKRA TEAM kann zusätzlich bei Aktualisierungen unterstützen, die bei einer Bemängelung der Dokumentation seitens der benannten Stelle erforderlich sind.

Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation

Der SSP sollte mindestens einmal jährlich aktualisiert werden. Akra Team kann die Aktualisierungszeitpläne und SSP-Aktualisierungen im Namen des Herstellers verwalten, um die kontinuierliche Einhaltung der Anforderungen der EU-IVDR zu gewährleisten.

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