Technische Dokumentation gemäß EU-MDR
Allgemeiner Hintergrund
Die Technische Dokumentation gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) umfasst eine Reihe von Dokumenten, die Hersteller erstellen und pflegen müssen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den Anforderungen der Verordnung nachzuweisen. Die Technische Dokumentation dient als umfassende Aufzeichnung der Auslegung, Herstellung und Prüfung des Medizinprodukts und muss den zuständigen Behörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen. Die EU-MDR verlangt von Herstellern von Medizinprodukten, dass sie eine technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der EU-MDR erstellen und auf dem neuesten Stand halten.
Die Technische Dokumentation muss alle relevanten Informationen über das Medizinprodukt enthalten, einschließlich seiner Auslegung, Leistung, Zweckbestimmung und klinischen Bewertung. Sie muss darüber hinaus Informationen über das Herstellungsverfahren, die Verpackung und Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und alle Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten.
Die Technische Dokumentation umfasst:
- Beschreibung des Produkts
- Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
- Informationen zur Auslegung und zur Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Verifizierung und Validierung des Produkts
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Bericht zur Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder regelmäßig aktualisierter Bericht zur Sicherheit (PSUR)
Die Technische Dokumentation muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden. Ferner wird erwartet, dass sie in strukturierter Form vorgelegt wird. Hier empfiehlt sich die Beachtung des Positionspapiers vom Team Notified Body (siehe https://www.team-nb.org). Dies dient dem Gutachter der benannten Stelle als Leitfaden und liefert ihm zusätzliche Informationen für die Verbindung/Verlinkung zwischen verschiedenen Dokumenten innerhalb der Technischen Dokumentation.
Die Technische Dokumentation enthält sämtliche Nachweise für das betreffende Produkt. Sie umfasst den Entwurf, die Entwicklung, die Verifizierung und Validierung sowie die Marktgeschichte des betreffenden Produkts.
Der Inhalt der Technischen Dokumentation hängt von der Art des Produkts ab. Sie muss zwingend eine Risikomanagementakte enthalten, in der die Maßnahmen zur Minderung der mit dem Produkt verbundenen potenziellen Risiken aufgeführt sind. Darüber hinaus schreibt die EU-MDR den Herstellern vor, einen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erstellen, in dem die Schritte zur Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts nach dem Inverkehrbringen beschrieben werden. Es soll sich bei dem Plan um ein „lebendes“ Dokument handeln, das während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert wird.
Die EU-MDR schreibt vor, dass die Technische Dokumentation in einer klaren, prägnanten und leicht verständlichen Sprache abzufassen ist und sie während der gesamten Lebensdauer des Produkts aktualisiert und gepflegt werden muss. Die Technische Dokumentation muss außerdem so aufgebaut sein, dass die zuständigen Behörden und/oder andere Dritte die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der geltenden Verordnung schnell und einfach bewerten können. Wir empfehlen, dass bei der Erstellung von PDFs eine optische Zeichenerkennung (OCR) durchgeführt wurde.
Nach der EU-MDR müssen die Hersteller die Dokumentation für die zuständigen Behörden 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufbewahren. Für implantierbare Produkte beträgt dieser Mindestzeitraum 15 Jahre.
Support & Training
Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.
Kernpunkte
Unsere Leistungen
Schulungen
AKRA TEAM bietet Schulungen zur Erstellung der Technischen Dokumentation an, um die Erwartungen der EU-MDR zu erfüllen und Verzögerungen – bedingt durch Fehler, wie wir sie im Rahmen dieser Verfahren häufig beobachten – bei der Prüfung der technischen Dokumentation durch die benannten Stellen zu vermeiden.
Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen
AKRA TEAM verfügt über bewährte Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen für alle Aspekte der Technischen Dokumentation, einschließlich:
- Struktur der Zusammenfassung der Technischen Dokumentation gem. Positionspapier des Team NB
- Beschreibung des Produkts
- Gebrauchsanweisungen und Etiketten
- Dokumentenvorlagen zur Auslegung und Herstellung des Produktes
- Checkliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Risikomanagementakte
- Verifizierungs- und Validierungsdokumentation
Gap-Analysen
AKRA TEAM kann umfassende Gap-Analysen der technischen Dokumentation durchführen. In diesen Analysen werden Risiken identifiziert und Verbesserungsvorschläge erarbeitet. Im Rahmen der Gap-Analyse werden zunächst potenzielle Risiken für die Einreichung identifiziert (von gering bis hoch). Im folgenden Schritt schlägt AKRA TEAM Ihnen Maßnahmen zur Risikominderung und Optimierung der Dokumente vor. So können Sie Korrekturen vornehmen, bevor Sie die Dokumente zur Prüfung durch die benannte Stelle einreichen.
Umsetzung
AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von medizinischen Redakteuren, Klinikern und Experten aus dem regulatorischen Umfeld, die alle Aspekte der technischen Dokumentation für alle Produktkategorien und Risikoklassen erstellen können. Wir bieten maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers an. Wenn sich die Technische Dokumentation Ihrer Produkte aktuell in der Begutachtungsphase befindet, können wir außerdem gezielt Aktualisierungs- und Verbesserungsvorschläge auf Basis der festgestellten Mängel aus dem Bericht der benannten Stelle anbieten.
Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation
AKRA TEAM bietet zusätzlich Lösungen für die kontinuierliche Aktualisierung und Überprüfung der technischen Dokumentation an. Akra Team plant und überarbeitet die Dokumentation in festgelegten Abständen, um sicherzustellen, dass die Einhaltung der Vorschriften gemäß den Erwartungen der EU-MDR gewährleistet ist.