Über uns
Wer wir sind
Wir bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, um die verschiedenen Interessengruppen auf ihrem Weg zur Erfüllung der Vorschriften zu unterstützen.
AKRA TEAM is a consultancy company which was founded in 2021 by Dr. Bassil Akra to support various healthcare system stakeholders in achieving their target in a highly regulated business area. The focus of AKRA TEAM is to support medical device, in-vitro diagnostic and combination device innovators, companies, notified bodies and regulators finding a practical and reasonable approach to fulfill legal obligations. AKRA TEAM was established to make a difference and ensure that patients receive safe and effective devices in a timely manner.
Feature Listing
- Schulung und Ausbildung
- Vorbereitung der Regulierungsstrategie
- Coaching und Projektmanagement
- Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems
- Erstellung von Verfahren und Vorlagen
- Verfassen technischer Dokumentationen einschließlich klinischer oder Leistungsbewertungen
- Vorprüfung
- Vorbereitung, internes und Lieferanten-Audit
- Auswahl benannter Stellen
- Auswahl benannter zuständiger Behörden für die Beratung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Kommunikation mit Regulierungsbehörden und benannten Stellen
- Unterstützung bei der klinischen (Leistungs-)Evaluierung
Unser Team
The AKRA TEAM consists of regulatory, clinical and quality experts with decades of experience and expertise in the healthcare industry. Our deep industry connections and the passion for bringing safe products to the market shape our consultancy work.
Dr. Bassil Akra
Founder - Executive Consultant
bassil.akra@akrateam.com
Dr. Andrew Gibson
Senior Managing Consultant
andrew.gibson@akrateam.com
Dr. Fabienne Neibecker
Senior Consultant
info@akrateam.com
Philippe Auclair
Senior Consultant
info@akrateam.com
Muna Kebede
Senior Consultant
info@akrateam.com
Dr. Matthias Fink
Senior Managing Consultant
info@akrateam.com
Dr. Susanna Kerschl
Senior Consultant
info@akrateam.com
Dr. Leslie Hammermüller
Senior Consultant
info@akrateam.com
Dr. Ulla Gertig
Senior Consultant
info@akrateam.com
Ema Omeragić Zaimović
Senior Consultant
info@akrateam.com
Dr. Anna Spehl
Senior Consultant
info@akrateam.com
Amith Vijayakumar
Senior Clinical Consultant
info@akrateam.com
Lawrence Yeh
Quality Manager - Senior Consultant
lawrence.yeh@akrateam.com
Dr. Susanne Gerbl-Rieger
Senior Consultant
info@akrateam.com
Maria Stevenson
Senior Consultant
info@akrateam.com
Erica Brusà
Senior Consultant
info@akrateam.com
Monica Ceruti
Management Assistant
monica.ceruti@akrateam.com
Norchéne BenMadhi
Junior Consultant
info@akrateam.com
Andrea Beaujean
Marketing Manager
andrea.beaujean@akrateam.com
Hilola Hakimova
Junior Consultant
info@akrateam.com
Alexia Lynch
Training and Community Engagement Lead
info@akrateam.com
Andrea Beaujean
Marketing Manager
andrea.beaujean@akrateam.com
Unsere Partner
Obelis
Obelis is the largest center in Europe for CE Marking, European Representation and European Authorized Representative services (EC REP). With 35 years of business experience, we have helped more than 3,000 manufacturers from over 70 countries to safely place their products on the EU market. We are ISO 9001 & ISO 13485 certified, and we are members of EU Associations and EU Commission Working Groups.
Obelis und AKRA TEAM tauschen Fachwissen und Kenntnisse im Bereich der MDR und IVDR aus und ermöglichen es Herstellern von Medizinprodukten, einen sicheren Übergang zu vollziehen und die Gesetzgebung für Medizinprodukte einzuhalten.
MDlaw
MDlaw, die Informationsplattform für EU-Medizinprodukteverordnungen, bietet ein System, das Ihnen hilft, alle relevanten regulatorischen Anforderungen und Änderungen gemäß ISO 13485:2016 zu identifizieren und zu überwachen. MDlaw ist der zentrale Ort, an dem Sie alle regulatorischen Dokumente, Leitlinien, Rechtsprechung und Aktualisierungen finden können, die direkt nach ihrer Veröffentlichung gesammelt und veröffentlicht werden.
meddevo
meddevo eTD ist eine regulatorische Softwarelösung zur Automatisierung der technischen Dokumentation, der Länderregistrierungen und der Digitalisierung von regulatorischen Prozessen für Medizinprodukte und IVDs. Schaffen Sie eine Single Source of Truth und verwalten Sie Ihre technische Dokumentation mit der neuesten Technologie für regulatorische Angelegenheiten, um den Marktzugang zu beschleunigen und Ihren Dokumentenlebenszyklus zu kontrollieren. Die Kombination aus der Expertise von AKRA TEAM und der neuesten Technologie von meddevo schafft innovative Lösungen.
DistillerSR
DistillerSR® Inc. ist Marktführer im Bereich KI-gestützter Software zur Automatisierung von Literaturrecherchen und Entwickler von DistillerSR. Heute vertrauen mehr als 300 der weltweit führenden Forschungsorganisationen, darunter mehr als 70 Prozent der zehn führenden Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, DistillerSR bei der Erstellung transparenter, revisionssicherer und gesetzeskonformer Literaturrecherchen.
Die Partnerschaft verbindet die marktführende Plattform zur Verwaltung von Literaturrecherchen von DistillerSR mit der umfassenden Expertise von AKRA TEAM im Bereich der Methodik der Literaturrecherche. Das Ergebnis sind schnellere und genauere Berichte für die Einreichung bei Behörden.
InSilicoTrials
Ziel des Unternehmens ist es, das Gesundheitswesen durch eine innovative digitale Simulationsplattform zu revolutionieren, auf der komplexe Rechenmodelle auf einfache und kostengünstige Weise ausgeführt werden, um die Entwicklung von Medikamenten und medizinischen Geräten zu beschleunigen. Wir bieten Pharma- und Medizintechnikunternehmen modernste Simulationswerkzeuge, die die Lebensqualität von Millionen von Patienten verbessern können, indem sie kostengünstigere Behandlungen ermöglichen und innovative Medikamente schneller auf den Markt bringen.
InSilicoTrials und das AKRA TEAM haben die gemeinsame Vision, das Leben von Patienten zu verbessern und den weltweiten Übergang zu zugänglichen Therapien voranzutreiben.
Meditrial
Meditrial ist eine Full-Service-Organisation für klinische Forschung (CRO), die sich auf die Bedürfnisse der Medizinprodukteindustrie konzentriert, und wir sind stolz darauf, die innovativsten Life-Science-Unternehmen der Welt zu bedienen. Meditrial treibt die erwartete Leistung und Beschleunigung durch den Einsatz ihrer digitalen Plattform voran, um Meilensteine einfach, schnell und effizient zu erreichen. Unterstützt wird dies durch ihre proprietären Cloud-basierten Softwarelösungen, die darauf ausgelegt sind, die Komplexität zu minimieren, die Ergebnisse großer Studien zu verwalten und die Effizienz bei der Entwicklung, Markteinführung und Anpassung von Medizinprodukten sicherzustellen.
Gemeinsam mit AKRA TEAM ist Meditrial bestrebt, den neuesten Innovatoren die nötige Anleitung zu geben, um ihre Definition von Erfolg zu erreichen.
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH is a service provider for the health care industry with a focus on medical writing and vigilance. We offer pharma and medical device companies a wide range of services in the scientific, medical, regulatory, quality and compliance sector. Unser Expertenteam für Medizinprodukte bietet Herstellern von stoffbasierten/nicht stoffbasierten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Unterstützung und Beratung, um die Einhaltung der MDR/IVDR sicherzustellen.
AKRA TEAM GmbH und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH kooperieren im Bereich Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, um eine synergetische Optimierung von (e)CTD-MDR/IVDR-bezogenen Dokumenten im Hinblick auf Entwicklungs- und Regulierungsstrategien zu ermöglichen.
Use-Lab GmbH
Seit 2001 bietet Use-Lab als unabhängiges Dienstleistungsunternehmen professionelle und individuelle Beratung im Bereich des Usability Engineering und User-Interface Design für Hersteller von Medizinprodukten, Laborgeräten und In-vitro-Diagnostika an. Unser interdisziplinäres Team unterstützt Sie zielgerichtet und objektiv bei der Entwicklung und Evaluierung von Produkten für den Gesundheitssektor. Unser Dienstleistungsportfolio reicht von Anforderungsanalysen, über formative und summative Studienorganisation und -durchführung bis hin zu speziellen Schulungsseminaren und Dokumentenchecks.
Mit der erweiterten regulativen Expertise des AKRA TEAMS und der langjährigen praktischen Erfahrung von Use-Lab tragen wir zu unserer gemeinsamen Vision bei, eine sichere und effektive Nutzung von Medizingeräten zu gewährleisten und somit die Patientensicherheit zu maximieren.
Explic8
Explic8 Consulting ist ein Unternehmensberatungsunternehmen, das sich auf die Medizinprodukte- und Pharmaindustrie spezialisiert hat. Explic8 bietet objektive, praxisnahe, hochqualifizierte und ganzheitliche Beratungsunterstützung für Führungskräfte bei der Leitung, Verwaltung und Durchführung innovativer Projekte in den Biowissenschaften, die für unsere Kunden einen effizienten Wertbeitrag leisten.