Über uns

Wer wir sind

Wir bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, um die verschiedenen Interessengruppen auf ihrem Weg zur Erfüllung der Vorschriften zu unterstützen.

AKRA TEAM ist ein Beratungsunternehmen, das 2021 von Dr. Bassil Akra gegründet wurde, um verschiedene Interessengruppen im Gesundheitswesen bei der Erreichung ihrer Ziele in einem stark regulierten Geschäftsbereich zu unterstützen. Der Schwerpunkt von AKRA TEAM liegt auf der Unterstützung von Innovatoren, Unternehmen, benannten Stellen und Regulierungsbehörden im Bereich Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte bei der Suche nach einem praktischen und vernünftigen Ansatz zur Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen. AKRA TEAM wurde gegründet, um etwas zu bewirken und sicherzustellen, dass Patienten rechtzeitig sichere und wirksame Produkte erhalten.

Feature Listing

Schulung und Ausbildung
Vorbereitung der Regulierungsstrategie
Coaching und Projektmanagement
Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems
Erstellung von Verfahren und Vorlagen
Verfassen technischer Dokumentationen einschließlich klinischer oder Leistungsbewertungen
Vorprüfung
Vorbereitung, internes und Lieferanten-Audit
Auswahl benannter Stellen
Auswahl benannter zuständiger Behörden für die Beratung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
Kommunikation mit Regulierungsbehörden und benannten Stellen
Unterstützung bei der klinischen (Leistungs-)Evaluierung

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Unsere Partner

Obelis

Obelis ist das größte Zentrum in Europa für CE-Kennzeichnung, europäische Vertretung und Dienstleistungen als europäischer Bevollmächtigter (EC REP). Mit 35 Jahren Geschäftserfahrung haben wir mehr als 3.000 Herstellern aus über 70 Ländern dabei geholfen, ihre Produkte sicher auf dem EU-Markt zu platzieren. Wir sind nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert und Mitglied in EU-Verbänden und Arbeitsgruppen der EU-Kommission.

Obelis und AKRA TEAM tauschen Fachwissen und Kenntnisse im Bereich der MDR und IVDR aus und ermöglichen es Herstellern von Medizinprodukten, einen sicheren Übergang zu vollziehen und die Gesetzgebung für Medizinprodukte einzuhalten.

MDlaw

MDlaw, die Informationsplattform für EU-Medizinprodukteverordnungen, bietet ein System, das Ihnen hilft, alle relevanten regulatorischen Anforderungen und Änderungen gemäß ISO 13485:2016 zu identifizieren und zu überwachen. MDlaw ist der zentrale Ort, an dem Sie alle regulatorischen Dokumente, Leitlinien, Rechtsprechung und Aktualisierungen finden können, die direkt nach ihrer Veröffentlichung gesammelt und veröffentlicht werden.

meddevo

meddevo eTD ist eine regulatorische Softwarelösung zur Automatisierung der technischen Dokumentation, der Länderregistrierungen und der Digitalisierung von regulatorischen Prozessen für Medizinprodukte und IVDs. Schaffen Sie eine Single Source of Truth und verwalten Sie Ihre technische Dokumentation mit der neuesten Technologie für regulatorische Angelegenheiten, um den Marktzugang zu beschleunigen und Ihren Dokumentenlebenszyklus zu kontrollieren. Die Kombination aus der Expertise von AKRA TEAM und der neuesten Technologie von meddevo schafft innovative Lösungen.

DistillerSR

DistillerSR® Inc. ist Marktführer im Bereich KI-gestützter Software zur Automatisierung von Literaturrecherchen und Entwickler von DistillerSR. Heute vertrauen mehr als 300 der weltweit führenden Forschungsorganisationen, darunter mehr als 70 Prozent der zehn führenden Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, DistillerSR bei der Erstellung transparenter, revisionssicherer und gesetzeskonformer Literaturrecherchen.

Die Partnerschaft verbindet die marktführende Plattform zur Verwaltung von Literaturrecherchen von DistillerSR mit der umfassenden Expertise von AKRA TEAM im Bereich der Methodik der Literaturrecherche. Das Ergebnis sind schnellere und genauere Berichte für die Einreichung bei Behörden.

InSilicoTrials

Ziel des Unternehmens ist es, das Gesundheitswesen durch eine innovative digitale Simulationsplattform zu revolutionieren, auf der komplexe Rechenmodelle auf einfache und kostengünstige Weise ausgeführt werden, um die Entwicklung von Medikamenten und medizinischen Geräten zu beschleunigen. Wir bieten Pharma- und Medizintechnikunternehmen modernste Simulationswerkzeuge, die die Lebensqualität von Millionen von Patienten verbessern können, indem sie kostengünstigere Behandlungen ermöglichen und innovative Medikamente schneller auf den Markt bringen.

InSilicoTrials und das AKRA TEAM haben die gemeinsame Vision, das Leben von Patienten zu verbessern und den weltweiten Übergang zu zugänglichen Therapien voranzutreiben.

Meditrial

Meditrial ist eine Full-Service-Organisation für klinische Forschung (CRO), die sich auf die Bedürfnisse der Medizinprodukteindustrie konzentriert, und wir sind stolz darauf, die innovativsten Life-Science-Unternehmen der Welt zu bedienen. Meditrial treibt die erwartete Leistung und Beschleunigung durch den Einsatz ihrer digitalen Plattform voran, um Meilensteine einfach, schnell und effizient zu erreichen. Unterstützt wird dies durch ihre proprietären Cloud-basierten Softwarelösungen, die darauf ausgelegt sind, die Komplexität zu minimieren, die Ergebnisse großer Studien zu verwalten und die Effizienz bei der Entwicklung, Markteinführung und Anpassung von Medizinprodukten sicherzustellen.

Gemeinsam mit AKRA TEAM ist Meditrial bestrebt, den neuesten Innovatoren die nötige Anleitung zu geben, um ihre Definition von Erfolg zu erreichen.

Dr. Ebeling & Assoc. GmbH

Die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH ist ein Dienstleister für die Gesundheitsbranche mit den Schwerpunkten Medical Writing und Vigilanz. Wir bieten Pharma- und Medizinprodukteunternehmen ein breites Spektrum an Dienstleistungen im wissenschaftlichen, medizinischen, regulatorischen, qualitäts- und compliancebezogenen Bereich. Unser Expertenteam für Medizinprodukte bietet Herstellern von stoffbasierten/nicht stoffbasierten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Unterstützung und Beratung, um die Einhaltung der MDR/IVDR sicherzustellen.

AKRA TEAM GmbH und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH kooperieren im Bereich Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, um eine synergetische Optimierung von (e)CTD-MDR/IVDR-bezogenen Dokumenten im Hinblick auf Entwicklungs- und Regulierungsstrategien zu ermöglichen.

Use-Lab GmbH

Seit 2001 bietet Use-Lab als unabhängiges Dienstleistungsunternehmen professionelle und individuelle Beratung im Bereich des Usability Engineering und User-Interface Design für Hersteller von Medizinprodukten, Laborgeräten und In-vitro-Diagnostika an. Unser interdisziplinäres Team unterstützt Sie zielgerichtet und objektiv bei der Entwicklung und Evaluierung von Produkten für den Gesundheitssektor. Unser Dienstleistungsportfolio reicht von Anforderungsanalysen, über formative und summative Studienorganisation und -durchführung bis hin zu speziellen Schulungsseminaren und Dokumentenchecks.

Mit der erweiterten regulativen Expertise des AKRA TEAMS und der langjährigen praktischen Erfahrung von Use-Lab tragen wir zu unserer gemeinsamen Vision bei, eine sichere und effektive Nutzung von Medizingeräten zu gewährleisten und somit die Patientensicherheit zu maximieren.

Explic8

Explic8 Consulting ist ein Unternehmensberatungsunternehmen, das sich auf die Medizinprodukte- und Pharmaindustrie spezialisiert hat. Explic8 bietet objektive, praxisnahe, hochqualifizierte und ganzheitliche Beratungsunterstützung für Führungskräfte bei der Leitung, Verwaltung und Durchführung innovativer Projekte in den Biowissenschaften, die für unsere Kunden einen effizienten Wertbeitrag leisten.

Über uns

Wer wir sind

Wir bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, um die verschiedenen Interessengruppen auf ihrem Weg zur Erfüllung der Vorschriften zu unterstützen.

Feature Listing

Unser Team

Dr. Bassil Akra

Dr. Andrew Gibson

Dr. Fabienne Neibecker

Prof. Dr. Markus Balkenhol

Muna Kebede

Dr. Matthias Fink

Dr. Susanna Kerschl

Dr. Leslie Hammermüller

Dr. Ulla Gertig

Ema Omeragic Zaimović

Dr. Anna Spehl

Amith Vijayakumar

Lawrence Yeh

Dr. Susanne Gerbl-Rieger

Maria Stevenson

Erica Brusà

Monica Ceruti

Norchéne BenMadhi

Andrea Beaujean

Hilola Hakimova

Alexia Lynch