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Obelis

Obelis是欧洲最大的CE认证、欧洲代表和欧洲授权代表（EC REP）服务中心。凭借35年的业务经验，我们已帮助来自70多个国家的3000多家制造商将其产品安全地投放到欧盟市场。我们通过了ISO 9001和ISO 13485认证，并且是欧盟协会和欧盟委员会工作组的成员。

Obelis和AKRA TEAM在MDR和IVDR领域交流专业知识和技能，帮助医疗器械制造商安全过渡并符合医疗器械法规。

MDlaw

MDlaw是欧盟医疗器械法规信息平台，它提供了一套系统，可帮助您识别和监控所有相关的法规要求和变更，符合ISO 13485:2016标准。MDlaw是一个汇集所有法规文件、指南、判例法和更新信息的平台，这些文件会在发布后立即收集并发布。

meddevo

meddevo eTD是一款监管软件解决方案，用于自动化医疗器械和IVD的技术文档、国家注册和监管流程数字化。创建单一事实来源，利用最新的监管事务技术管理您的技术文档，从而加快市场准入并控制您的文档生命周期。AKRA TEAM的专业知识和meddevo的最新技术相结合，创造出创新的解决方案。

DistillerSR

DistillerSR® Inc.是人工智能文献综述自动化软件的市场领导者，也是DistillerSR的创建者。如今，全球300多家领先的研究机构（包括70%以上的前10大制药和医疗设备公司）都信赖DistillerSR，使用其生成透明、可审计且符合法规的文献综述。

此次合作将DistillerSR市场领先的文献综述管理平台与AKRA TEAM在文献检索方法方面的丰富专业知识相结合，从而更快、更准确地提交监管报告。

InSilicoTrials

InSilicoTrials是一家新兴的初创公司，由生命科学、网络安全和数字创新专家团队于2018年创立，旨在通过创新的数字模拟平台彻底改变医疗保健行业。该平台以简单且经济高效的方式运行复杂的计算模型，从而加速药物和医疗器械的开发。我们为制药和医疗技术公司提供最先进的模拟工具，通过更低廉的治疗手段和更快的创新药物上市速度，提高数百万患者的生活质量。

InSilicoTrials和AKRA TEAM有着共同的愿景，那就是改善患者的生活，推动世界向可及性疗法转型。

Meditrial

Meditrial是一家提供全方位服务的临床研究组织（CRO），专注于满足医疗器械行业的需求，我们很荣幸能够为全球最具创新性的生命科学公司提供服务。Meditrial通过我们的数字平台，以简单、快速、高效的方式实现预期绩效和加速，并依托我们专有的基于云的软件解决方案，旨在最大程度降低复杂性、管理大型试验结果并确保医疗器械的开发、发布和采用效率。

Meditrial与AKRA TEAM携手，致力于为最新创新者提供所需的指导，帮助他们实现成功。

Dr. Ebeling & Assoc. GmbH

Dr. Ebeling & Assoc. GmbH是一家专注于医学写作和警戒的医疗保健行业服务提供商。我们为制药和医疗器械公司提供科学、医学、法规、质量和合规领域的广泛服务。我们的医疗器械专家团队为基于物质/非基于物质的MD和IVD制造商提供支持和咨询，以确保符合MDR/IVDR。

AKRA TEAM GmbH和 Dr. Ebeling & Assoc. GmbH 在药物/器械组合产品领域开展合作，在研发和监管策略方面对（e）CTD-MDR/IVDR相关文件进行协同优化。

Use-Lab GmbH

Use-Lab 自 2001 年以来一直是一家独立的服务公司，在可用性工程和用户界面设计领域为医疗器械、实验室设备和体外诊断制造商提供专业和个性化的咨询。我们的跨学科团队为医疗保健领域的产品开发和评估提供有针对性的客观支持。我们的服务范围包括需求分析、形成性和总结性研究的组织和实施，以及特殊培训研讨会和文件检查。

凭借 AKRA TEAM 广泛的监管专业知识和 Use-Lab 多年的实践经验，我们为实现共同愿景做出了贡献，即确保医疗器械的安全有效使用，从而最大限度地保障患者安全。

Explic8

Explic8 Consulting is a management consulting company offering specialty expertise focussing on medical device and pharmaceutical industries. Explic8 have a track record of providing objective, hands-on, highly skilled, and holistic consulting support to senior leaders in leading, managing, and executing innovative projects in life sciences that deliver value efficiently for our clients.

关于我们

我们是谁

我们提供广泛的服务，支持各利益相关方合规。

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我们的团队

Dr. Bassil Akra

Dr. Andrew Gibson

Dr. Fabienne Neibecker

Prof. Dr. Markus Balkenhol

Muna Kebede

Dr. Matthias Fink

Dr. Susanna Kerschl

Dr. Leslie Hammermüller

Dr. Ulla Gertig

Ema Omeragić Zaimović

Dr. Anna Spehl

Amith Vijayakumar

Lawrence Yeh

Dr. Susanne Gerbl-Rieger

Maria Stevenson

Erica Brusà

Monica Ceruti

Norchéne BenMadhi

Andrea Beaujean

Hilola Hakimova

Alexia Lynch