一般背景
对于MDD/AIMDD证书到期的医疗器械的制造商而言，这一主题极为重要。
欧盟委员会发布了MDCG 2022-18指南，规定了欧盟成员国主管机关如何将第97条应用于不合规器械。该指南解释了如何根据第97条在合理期限内申请终止不合规状态，即允许制造商在证书过期的情况下继续将器械投放市场，这为制造商提供了有价值的解决方案，但前提是满足某些条件。
这项申请对制造商和患者均有深远影响，也带来了宝贵的机遇。上述程序旨在确保患者仍然可以使用具有可接受风险水平的医疗器械。
制造商应把握此次机遇，将器械投放市场并确保患者能够用上他们的医疗产品。
以下是MDCG 2022-18指南中列举的申请要求，其着重强调了第97条规定的医疗器械必须满足的具体条件和步骤。这将帮助制造商掌控整个申请过程，并提高申请成功率。
要点
制造商需要引起注意的主要变更：
欧盟MDR法规规定的PMCF活动的关键步骤如下：
第97条的适用对象有哪些？
- 在欧盟MDR法规证书颁发之前，持有临期或已过期的有效MDD或AIMDD证书的器械制造商
有效– 指证书未被暂停或撤销
欧盟MDR法规规定的PMCF活动的关键步骤如下：
需要满足哪些条件？
- 自欧盟MDR法规规定的申请之日（2021年5月26日）起，依照MDCG 2022-03，相关器械的设计或预期用途不应发生重大变更
- 器械不得对患者、用户或其他人员的健康/安全，或者公共健康的其他方面构成不可接受的风险
- 为符合欧盟MDR法规要求，器械应处于欧盟MDR法规第120（3）条规定的过渡期
- 制造商应已根据欧盟MDR法规要求调整质量管理体系
- 制造商应已向公告机构提交符合性评估申请，并与之签订书面协议。（如果制造商能够证明自身已尽合理努力寻找公告机构，则可免除此条件）
欧盟MDR法规规定的PMCF活动的关键步骤如下：
制造商应向谁提出申请？
应向制造商或非欧盟地区制造商授权代表注册营业地所在成员国的主管机关提出申请。
例如，如果注册营业地在德国，应向负责的德国主管机关提出申请。
向主管机关提出申请时应提供哪些文件？
制造商提供的文件：
- 根据MDD或AIMDD要求由公告机构颁发的EC证书
- 根据MDD或AIMDD要求发布的符合性声明
- 说明器械不再符合欧盟MDR法规要求的起始日期和具体原因，以及由公告机构完成符合性评估和颁发欧盟MDR证书的预估时间。
- 列有相关PMS数据（尤其是事件、重大事件以及现场安全纠正措施）摘要的报告
- 由公告机构发布并包含调查结果及解决办法的最新审计报告
- 欧盟MDR质量管理体系证书，或附有支持性文件（包括ISO 13485证书）的制造商确认书
由公告机构负责撰写并由制造商提供的文件：
- 公告机构确认函（证明欧盟MDR证书申请已被接受，并已与制造商签订合同）
- 公告机构承诺书（承诺将符合性评估过程中发现的任何重大安全相关缺陷告知主管机关）
主管机关在评估结束时会签发哪些文件?
主管机关确认函（接受制造商关于纠正不合规的承诺及行动计划）
满足第97条要求后，主管机关允许不合规医疗器械在市场上销售多长时间？
视具体情况来定。通常，最长允许期限为12个月，如果能提供合理理由，还可适当延长这一期限。
欧盟MDR法规规定的PMCF活动的关键步骤如下：
满足第97条中关于不合规器械的要求以及MDCG 2022-18指南文件规定后，接下来的步骤是什么？
- 将不合规情况及正在采取的应对措施告知经销商和进口商（如适用）。
- 将安全性问题、申请变更以及欧盟MDR证书日期变更告知主管机关（CA）。
我们的服务
AKRA TEAM提供众多服务，帮助制造商把控第97条规定的器械的申请过程。
无论是需要为成功申请做好准备、对制造商已经创建的申请进行专业审核还是向专家咨询相关主题，AKRA TEAM均能为您提供帮助。我们协助制造商准备申请事宜，确保满足各项要求，从而提高申请成功率。
培训
AKRA TEAM提供培训服务，涵盖全球法规要求（例如，美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部、日本药品和医疗器械局、国家药品监督管理局、澳大利亚药品管理局、新加坡卫生科学局、马来西亚医疗器械管理局、英国UKCA认证体系、瑞士药品监督管理局等）。我们的高级顾问团队拥有丰富的全球市场经验，提供契合相关监管管辖区需求的培训。
流程和模板开发
AKRA TEAM拥有经过验证的流程和文档模板，可满足全球监管需求。
差距评估
AKRA TEAM提供全面的差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。