一般背景
医疗器械软件的网络安全
欧盟医疗器械法规（EU MDR）规定医疗器械制造商需要考虑多项网络安全因素。这些因素旨在确保患者数据的安全性和隐私，保护其免受网络威胁，而这可能影响医疗器械的安全性和性能。
欧盟MDR法规规定的部分网络安全因素如下：
制造商必须评估并管理可能影响其医疗器械安全性和性能的网络威胁相关风险。这包括考虑对数据隐私的潜在威胁，以及对器械可用性和完整性的威胁。
制造商必须对器械采用合适的技术措施，确保其安全性并保护其免受网络威胁。这些措施可能包括加密、访问控制以及其他安全功能。
制造商必须创建、记录、实施、维护并更新信息安全管理系统，其中包括合适的网络安全策略和程序。
制造商必须实施相应程序，用于报告与网络安全威胁或漏洞有关的事件。这包括向国家网络安全机构等主管单位报告事件。
制造商必须对器械执行临床评估，考虑账户网络安全风险以及对患者安全性和隐私的潜在影响。
制造商必须创建上市后监管系统，其中包括监测网络安全风险和事件的程序。
此外，由医疗器械协调小组（MDCG）发布的指导文档MDCG 2019-16提供了有关医疗器械网络安全的建议。该指南旨在帮助制造商、公告机构及其他利益相关方了解欧盟MDR法规和欧盟IVDR法规的网络安全要求。MDCG 2019-16列举了器械生命周期内贯彻纵深防御策略所应实施的八大必要流程：
安全管理
防御策略
制造商提供的产品规范应与推荐的网络安全防控措施相关，并与预期用途环境、保护关键功能的器械特性、备份和恢复功能的描述、基础设施要求、安全配置、网络端口和其他接口列表相符合。
在风险管理文件中记录整体网络安全策略。
要点
制造商应考虑以下原则：
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供网络安全培训，以满足MDR法规和欧盟IVDR法规的预期要求。这将确保您的员工获得实施器械网络安全系统所需的培训、知识和资质。
流程和模板开发
AKRA TEAM可以协助您创建确保合规性所需的流程，以及满足网络安全要求所需的模板。
差距评估
AKRA TEAM针对相关文档提供质量/完整性/合规性评估服务。参照网络安全要求检查文档，确保产品合规性。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。
实施
AKRA TEAM帮助您设定理想的监管策略，确保在适度范围内实施安全控制、IT安全措施和数据保护。Akra Team还可以帮助您创建所需文档，并协助进行合规性评估。
文档持续更新
AKRA TEAM额外提供文档持续更新和网络安全文档审核解决方案。AKRA TEAM将在规定的时间间隔内安排工作及修订文档，以保持合规性。