一般背景
根据欧盟医疗器械法规2017/745，附录XVI所列产品（在功能和风险状况方面与医疗器械类似）制造商必须证明其符合通用规范（Cs），以确保其产品的安全性和性能。这些产品被称为“非预期医疗用途产品”或“用于医疗用途的非医疗器械”。以下列表中包含了附录XVI所列产品。
制造商应完成相关原始数据的收集和利用，包括：
欧盟MDR法规附录XVI所列产品组如下：
- 隐形眼镜或其他拟引入眼睛或进入眼睛的物品；例如，非处方彩色隐形眼镜。
- 旨在通过外科侵入性手段全部或部分引入人体的产品，目的是改变解剖结构，纹身产品和穿孔除外。
- 用于面部或其他皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入的物质、物质组合或物品，用于纹身的物质除外。示例包括皮肤填充剂。
- 旨在减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂、脂肪分解或脂肪整形设备。
- 用于人体的高强度电磁辐射（如红外线、可见光和紫外线）发射设备。示例包括用于纹身或脱毛的激光和强脉冲光（IPL）设备。
- 用于大脑刺激的设备，其施加电流或磁场或电磁场穿透颅骨以改变大脑中的神经元活动。
制造商应完成相关原始数据的收集和利用，包括：
委员会于2022年12月实施附录XVI产品的通用规范，涵盖以下多个方面：
- 风险管理（包括产品具体危害、风险和控制措施）
- 标签（使用说明和标签中要求的内容）
制造商应完成相关原始数据的收集和利用，包括：
欧盟MDR法规附录XVI产品的要求包括：
- 附录XVI产品制造商必须在欧盟相关主管机关处注册其产品。
- 制造商必须发布符合性声明，说明其产品符合欧盟MDR法规要求。
- 附录XVI产品必须符合相关适用标准，包括通用规范。
- 制造商必须识别并管理附录XVI产品相关风险，包括对健康的潜在不利影响。
- 制造商必须为附录XVI产品建立上市后监管系统，以监测其性能并识别和报告任何事件和问题。
- 附录XVI产品必须附有合适的标签和使用说明，向用户提供清晰准确的信息。
- 在某些情况下，制造商可能需要提供临床证据，证明附录XVI产品的安全性和有效性。
总之，附录XVI产品制造商必须遵守欧盟MDR法规要求，包括注册、符合性声明、适用标准合规性、风险管理、上市后监管、标签和使用说明以及临床证据（如适用）。只有遵守这些要求，制造商方能确保附录XVI产品在预期用途中的安全性和有效性。
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供附录XVI产品技术文档起草培训，以确保符合欧盟MDR法规要求，并避免导致公告机构在审核技术文档的过程中出现延误的常见原因。
流程和模板开发
AKRA TEAM提供经过验证的流程和文档模板，涵盖技术文档开发与支持的各个方面。
差距评估
AKRA TEAM提供全面的技术文档差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。
实施
AKRA TEAM坐拥一支资深的医学编辑、临床医生、质量和监管专家团队，负责撰写各方面内容的技术文档，涵盖所有器械类别和风险等级。我们提供定制化或综合性解决方案，以满足所有制造商的需求。 此外，如果技术文档当前正在接受审核，AKRA TEAM还能根据已知缺陷有针对性地进行更新。
文档持续更新
AKRA TEAM额外提供文档持续更新和技术文档审核解决方案。AKRA TEAM将在规定的时间间隔内安排工作及修订文档，确保满足欧盟MDR法规预期要求，以保持合规性。