一般背景
欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）2017/746规定，制造商必须为所有体外诊断器械（IVD）制定清晰的临床证据策略。
这一策略能够确保制造商提供充足的临床性能数据，从而证明产品达到了对目标群体和用户的预期效果。临床证据应支持预期用途以及制造商发布的任何临床声明。通常需要开展性能研究来获取这些数据。
指令98/79/EC（甚至只提供了性能评估研究的间接定义）中提供的性能评估研究要求信息非常有限，而欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）2017/746提供了关于临床评估研究义务的详细信息。
IVDR法规第56-77条规定了开展临床性能研究的要求。ISO标准中提供了更多信息。IVDR法规的原始版本在序言66中仍引用了ISO 14155标准，这也是医疗器械临床试验的指导标准。然而，勘误表中引用了新制定的标准ISO 20916“体外诊断医疗器械—使用人体样本进行临床性能研究—良好研究实践”。由于ISO 20916与ISO 14155存在以下方面的区别，新标准的这一发展颇有帮助：
- 与体外诊断器械相关、对患者或用户造成的潜在伤害或风险通常与从器械或错误搜集程序获取的错误结果有关，与器械本身往往关系不大。
对于不记录临床数据的病例，性能研究不需要使用病例报告表（CRF）。在这些病例中，可以通过其他方式记录数据。
必须根据IVDR法规要求进行研究，以创建或确认IVD器械性能，研究执行过程还需遵守赫尔辛基宣言的基本原则。其他研究项目（IVD器械仅作为研究的一部分使用，不以IVD器械本身的性能为目标）不受该法规的约束。
欧盟MDR法规规定的PMCF活动的关键步骤如下：
IVDR法规涵盖的研究可进一步分为：
- 介入研究（即“测试结果可能影响患者管理决策和/或可用于指导治疗”的研究[[ISO 20916]）或对患者或用户构成额外风险的研究 以及
- 非介入研究。可能使用剩余样本或存档样本开展的性能评估研究。
根据研究性质，ISO 20916进一步细化了开展研究的要求。
通常，ISO 20916要求的所有研究撰写程序需要实施到位。除性能研究涵盖的内容外，无论器械的生命周期状态如何，制造商还需要确保性能研究中的器械符合IVDR法规的一般安全性和性能要求。如果研究发起人不在欧盟，则需要指定一名欧盟法定代表。
此外，IVDR法规第60-62条规定了关于弱势群体的特殊要求，尽管在大多数IVD研究中可能不会出现与使用弱势受试者有关的问题，但应根据具体情况考虑这一点。
开展临床性能研究的必要步骤如下：
制造商需要引起注意的主要变更：
要点
制造商需要引起注意的主要变更：
我们的服务
开展临床性能研究颇具挑战性。AKRA TEAM协助您以实用合理的方式履行法律义务。在制定初始策略到器械认证，我们提供全程帮助，从而缓解风险并提高认证成功率。
培训
AKRA TEAM为研究人员和发起人提供良好临床实践培训。请注意，此类培训是性能研究人员资质证明的组成部分。
流程和模板开发
AKRA TEAM可以创建性能研究程序所需的SOP，以及CPSP模板和其他试验文档。
差距评估
AKRA TEAM提供性能研究文档（尤其是性能研究计划和患者知情同意书）的审核服务，并提供差距评估。