遵照欧盟体外诊断医疗器械法规（IDVR）进行性能评估
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一般背景
根据欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）2017/746附录XIII规定，性能评估是一个持续评估和分析相关数据的过程，旨在证明目标器械的科学有效性、分析性能和临床性能是否符合其预期用途。
执行性能评估前，制造商必须先制定性能评估计划。性能评估计划包括器械特征、预期性能，以及确定和生成临床证据的流程。性能评估必须全面客观，同时考量有利和不利数据。性能评估应与风险、风险等级、性能及其预期用途等器械性质相称相配。
性能评估报告（PER）用于评估所有相关科学有效性、分析和临床性能数据，以验证器械是否符合欧盟IVDR法规附录I规定的一般安全性和性能要求。性能评估报告应包含科学有效性报告、分析性能报告、临床性能报告以及上述报告的评估结果，以展示充足的临床证据。
性能评估可概述为以下几个阶段：
- 性能评估计划
- 证明科学有效性、分析性能和临床性能
- 数据识别
- 数据评估
- 数据分析
- 性能评估报告
利用性能评估报告中提供的证据，可基于风险、预期用途、分析性能、临床疗效、临床证据和临床性能来确定器械的效益-风险比。所收集数据的数量和质量应确保能够执行合格性评估，确定按预期用途使用体外诊断产品时，是否达到预期临床疗效和安全性。
必须使用上市后性能跟踪（PMPF）数据，在器械的整个生命周期内更新性能评估报告和相关临床证据。
要点
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供培训服务，涵盖一般性能评估和性能评估报告撰写，以及当前技术水平、性能评估策略、上市后性能跟踪规划等特定主题。
流程和模板开发
我们提供经过验证的流程和文档模板，涵盖性能评估的各个方面：
- 性能评估程序
- 性能评估计划
- 性能评估报告
- 文献检索协议/报告
- 当前技术水平（SOTA）结构
差距评估
AKRA TEAM提供全面的性能评估文档差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。
实施
AKRA TEAM坐拥一支资深的医学编辑、临床医生和监管专家团队，负责撰写性能评估和相关文档，涵盖所有器械类别和风险等级。我们提供定制化或综合性解决方案，以满足所有制造商的需求。 此外，如果性能评估报告当前正在接受审核，我们还能根据已知缺陷有针对性地进行更新。
文档持续更新
AKRA TEAM额外提供文档持续更新解决方案。AKRA TEAM将在规定的时间间隔内安排工作及修订文档，确保满足欧盟IVDR法规预期要求，以保持合规性。