欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）规定的技术文档
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一般背景
体外诊断医疗器械法规（IVDR）要求体外诊断医疗器械制造商提供全面的技术文档，证明其器械的安全性和性能。技术文档必须包含器械设计、开发、生产、风险管理和上市后监管信息以及相关性能数据。制造商还必须具备符合欧盟IVDR法规要求的质量管理体系。技术文档必须应要求提供给公告机构和主管机关。
技术文档所含内容如下：
文档必须包含：
- 器械描述
- 由制造商提供的信息
- 设计和制造信息
- 一般安全性和性能要求（GSPR）
- 效益-风险比分析和风险管理
- 产品验证与确认
- 上市后监管计划
- 上市后监管报告或定期安全性更新报告
技术文档需要在器械的整个生命周期内进行维护，并使用技术文档摘要（STED）进行检索，从而引导审核人员并为技术文档中的文档关系提供更多背景信息。
技术文档内容与器械属性相关。技术文档必须包含风险管理文件，其中应详细说明为降低器械潜在风险而采取的措施。欧盟IVDR法规还要求制造商维护上市后监管计划，其中列举了监测上市后器械安全性和性能的步骤。这是一种动态文档，需要在器械整个的生命周期进行更新。
技术文档应以清晰、有条理、易于搜索且无歧义的方式呈现。编辑PDF时应确保已使用光学字符识别（OCR）。
欧盟IVDR法规规定，在最后一台器械投放市场后，制造商应将配套文档保存10年，以供主管机关查阅之用。
要点
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供技术文档起草培训，以确保符合欧盟IVDR法规要求，并避免导致公告机构在审核技术文档的过程中出现延误的常见原因。
流程和模板开发
AKRA TEAM提供经过验证的流程和文档模板，涵盖技术文档的各个方面：
- 技术文档摘要（STED）结构
- 器械描述
- IFU和器械标签
- 设计和制造文档
- 一般安全性和性能要求清单
- 风险管理文件
- 验证与确认文档
差距评估
AKRA TEAM提供全面的技术文档差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。
实施
AKRA TEAM坐拥一支资深的医学编辑、临床医生和监管专家团队，负责撰写各方面内容的技术文档，涵盖所有器械类别和风险等级。我们提供定制化或综合性解决方案，以满足所有制造商的需求。 此外，如果技术文档当前正在接受审核，我们还能根据已知缺陷有针对性地进行更新。
文档持续更新
AKRA TEAM额外提供文档持续更新和技术文档审核解决方案。AKRA TEAM将在规定的时间间隔内安排工作及修订文档，确保满足欧盟IVDR法规预期要求，以保持合规性