根据欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）2017/746要求执行上市后监管（PMS）和上市后性能跟踪（PMPF）
一般背景
上市后监管
上市后监管（PMS）是根据欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）要求，对投放欧盟市场的体外诊断医疗器械（IVD）的安全性和性能进行持续监测的过程。
欧盟IVDR法规规定，制造商负责开展上市后监管活动，在器械的整个生命周期内积极系统地收集/记录/分析其质量、性能和安全性数据。
制造商应完成相关原始数据的收集和利用，包括：
- 重大事件、定期安全性更新报告（PSUR）和现场安全纠正措施
- 非重大事件和不良副作用
- 来自趋势报告的信息
- 专家或技术文献、数据库和/或登记信息
- 反馈和投诉
- 类似医疗器械的公开信息
制造商应收集和分析相关数据，包括来自患者、医疗保健专业人士、临床研究人员的反馈，以识别潜在安全性或性能问题。
此外，根据欧盟IVDR法规第78(3)条规定，所采集数据的用途如下：
- 更新效益-风险比测定结果并提高风险管理能力。
- 更新设计和制造信息、使用指南和产品标签。
- 更新性能评估。
- 更新安全性和性能摘要。
- 确定预防措施、纠正措施或现场安全纠正措施需求。
- 确定提高器械适用性、性能和安全性的方式。
- 促进其他器械的上市后监管（如有需要）。
- 检测和报告趋势。
制造商必须根据上市后监管活动中收集的信息来更新其风险管理系统。
如果在上市后监管活动中发现任何安全性或性能问题，制造商必须采取相应纠正和预防措施予以解决，并防止此类问题再次发生。
制造商必须向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）等相关监管机构报告重大事件或安全问题。
相比过去的体外诊断指令，欧盟IVDR法规更加强调上市后监管活动，因为其规定制造商在器械的整个生命周期内（而不仅仅在器械投放市场后）开展上市后监管活动。
一般背景
上市后性能跟踪
欧盟IVDR法规要求制造商开展上市后性能跟踪（PMPF）活动。PMPF是持续收集/分析/评估已上市体外诊断医疗器械（IVD）相关数据的过程。
PMPF涉及持续收集/分析/评估通过CE认证、已上市或按预定用途使用的器械的性能和相关科学数据。随后利用这些数据确认器械在现实应用中的安全性和性能，以确定上市前临床评估中无法识别的潜在问题和风险。PMPF还涉及持续更新临床评估，应根据欧盟IVDR法规附录XIII第B部分要求，在PMPF计划中提出并执行。
制造商必须确保使用合适的方法、程序和产品触发条件，积极收集和评估安全性、性能和科学数据，以开展PMPF计划中提到的PMPF活动。
欧盟IVDR法规规定的PMPF活动的关键步骤如下：
- 制定PMPF计划：PMPF计划中应介绍收集/分析/评估体外诊断器械的方法和步骤，以及PMPF研究的具体目标。
- 开展PMPF研究：PMPF研究涉及收集不同源头的数据，包括上市后监管数据、临床研究和文献综述。
- 评估PMPF数据：应分析和评估PMPF数据，确定任何与体外诊断器械相关的问题或风险，并验证器械的持续安全性和性能。
- 更新性能评估报告：应使用PMPF数据更新体外诊断器械性能评估报告，从而证明其是否符合欧盟IVDR法规要求。
在某些情况下，可以判定不需要开展PMPF（参见附录III 1b和附录XIII第B部分（8））。如果认为特定体外诊断器械不适合开展PMPF，应在性能评估报告中提供并记录理由。
PMPF是欧盟IVDR法规的关键组成部分，有助于确保体外诊断器械在现实应用中的持续安全性和有效性。这是确保遵从欧盟IVDR法规的一个重要方面，制造商必须为器械制定强有力的PMPF计划。
要点
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供培训服务，涵盖一般上市后监管和/或上市后性能跟踪活动，以及PMSR、PSUR、PMPF计划/报告撰写和PMPF策略等特定主题。
流程和模板开发
我们提供经过验证的流程和文档模板，涵盖上市后监管和上市后性能跟踪的各个方面：
- 上市后监管程序
- 上市后监管计划
- 上市后监管报告
- 定期安全性更新报告
- 上市后性能跟踪计划
- 上市后性能跟踪报告
差距评估
AKRA TEAM提供全面的上市后监管和上市后性能跟踪文档差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。