MDR法规和IVDR法规质量管理系统要求
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一般背景
欧盟医疗器械法规（EU MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）对医疗器械和体外医疗器械制造商提出了严格的质量系统要求。
为确保器械制造过程始终符合欧盟MDR法规/欧盟IVDR法规要求，以及确保在生产过程中考虑使用其制造器械的经验，所有制造商应实施质量管理系统和上市后监管系统（与所述器械的风险等级和类型相对应）。
此外，如要降低风险或预防器械相关事件，制造商应创建风险管理系统以及事件报告与现场安全纠正措施系统。
风险等级I至III或A类至D类器械的制造商应创建、记录、实施、维护和持续改进质量管理系统，并使其保持最新状态。欧盟MDR法规和欧盟IVDR法规要求超出了行业公认标准ISO 13485:2016或ISO 9001:2015的范围。
不仅制造商必须履行欧盟法规规定的QMS义务；经销商、进口商、保健机构、系统/手术包组装人员、二次包装人员、翻译服务提供商和部件/组件制造商都应履行额外的QMS义务。
欧盟MDR法规和欧盟IVDR法规规定了QMS要求，第10条中已列举其中一部分，具体如下：
制造商需要引起注意的主要变更：
早已适应ISO 13485标准的制造商应该熟悉上述这些要求。但欧盟MDR法规/欧盟IVDR法规中还有ISO 13485标准未能涵盖的新要求。例如，根据欧盟MDR法规/欧盟IVDR法规，QMS方面还需考虑的主要领域包括：
早已适应ISO 13485标准的制造商应该熟悉上述这些要求。但欧盟MDR法规/欧盟IVDR法规中还有ISO 13485标准未能涵盖的新要求。例如，根据欧盟MDR法规/欧盟IVDR法规，QMS方面还需考虑的主要领域包括：
- 临床研究
- 临床/性能评估
- PMCF/PMPF
- PMS（包括PMS计划和PMSP/PSUR）和风险防范
- 法规遵从性（PRRC）负责人
- 安全性和临床性能摘要（SSCP）或安全性和性能摘要（SSP）
- EUDAMED数据库
- 经济主体整合
- 标签考量因素（包括UDI、网站、声明、植入卡等）
- 过渡性条款
根据欧盟MDR法规/欧盟IVDR法规附录IX、X或XI中的规定对QMS进行符合性评估。
我们的服务
培训
AKRA TEAM的顾问团队能够为您的员工提供培训服务，帮助他们更好地应对欧盟MDR法规和欧盟IVDR法规中规定的QMS要求。例如，您是否理解关于在QMS框架范围内建立全面的上市后监管系统的要求（根据欧盟MDR法规第83条或欧盟IVDR法规第78条规定）？您很难确定如何将欧盟MDR法规第27条或欧盟IVDR法规第24条规定的UDI要求纳入质量管理系统？
流程和模板开发
您是否遵照欧盟MDR法规或欧盟IVDR法规要求创建新QMS或进行再认证？您的流程是公司赖以运转的坚实基础，我们的QMS专家可以帮助您理解重要流程的真正意图并阐明其重要性。有了这些认识，您便能够创建和修订您的流程，确保其真正有效。
除明确QMS的具体要求外，我们还将协助您识别强制性文档和记录。凭借我们的丰富经验和对现有指导性文件的了解，我们的团队深知如何诠释这些要求。
此外，务必使您的团队继续保持QMS的有效性。我们的顾问可以指导您如何使用基于风险的系统性方法，在QMS中实施并定期重新审视风险控制措施，确保QMS能够继续保持预期效果。
无论您需要改进某个流程还是整个QMS，都可以联系AKRA TEAM获取帮助，我们将协助您改善QMS流程。
差距评估
如果您想对QMS进行差距评估，AKRA TEAM可以审核您的QMS流程，制定基准或对您当前的合规性等级进行差距评估。我们可以确定您的QMS创建和记录流程符合欧盟MDR法规和欧盟IVDR法规要求的程度。我们针对重点关注领域进行差距评估，或根据欧盟MDR法规和欧盟IVDR法规对QMS整体进行综合性差距评估。
实施
现在您已经完成了部分培训，制定了相关流程，并且这些流程已经过审查和批准。接下来要做什么呢？您的团队培训要做到何种程度，才能确保他们有能力实施相关要求？AKRA TEAM可以协助您实施这些新需求。
文档持续更新
AKRA TEAM可以协助您理解文档持续更新的要求（视地区而定）。总体而言，欧盟MDR法规和欧盟IVDR法规要求进行产品全生命周期管理，因此许多文档均被视为“动态”文档并需要持续更新。