一般背景
上市后监管
欧盟医疗器械法规（EU MDR）定义的上市后监管（PMS）指医疗器械投放市场后，对医疗器械安全性和性能进行持续监测的过程。
欧盟MDR法规规定，制造商负责开展上市后监管活动，在器械的整个生命周期内积极系统地收集/记录/分析其质量、性能和安全性数据。
制造商应完成相关原始数据的收集和利用，包括：
制造商应完成相关原始数据的收集和利用，包括：
- 重大事件、定期安全性更新报告（PSUR）和现场安全纠正措施
- 非重大事件和不良副作用
- 来自趋势报告的信息
- 专家或技术文献、数据库和/或登记信息
- 反馈和投诉
- 类似医疗器械的公开信息
制造商应收集和分析相关数据，包括来自患者、医疗保健专业人士、临床研究人员的反馈，以识别潜在安全性或性能问题。
此外，根据欧盟MDR法规第83(3)条规定，所采集数据的用途如下：
此外，根据欧盟MDR法规第83(3)条规定，所采集数据的用途如下：
- 更新效益-风险比测定结果并提高风险管理能力。
- 更新设计和制造信息、使用指南和产品标签。
- 更新临床评估以及安全性和临床性能摘要，并确定预防措施、纠正措施或现场安全纠正措施需求。
- 确定提高器械适用性、性能和安全性的方式。
- 促进其他器械的上市后监管（如适用）。
- 检测和报告趋势。
制造商必须根据上市后监管活动中收集的信息来更新风险管理系统。
如果在上市后监管活动中发现任何安全性或性能问题，制造商必须采取相应纠正和预防措施予以解决，并防止此类问题再次发生。
制造商必须向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）等相关监管机构报告重大事件或安全问题。
应根据欧盟MDR法规附录III 1.1规定的书面化PMS计划开展PMS活动。PMS活动范围与若干因素相关，例如与医疗器械相关的现有风险或新风险、选定的数据源或可用安全性和性能信息的预期质量。
根据器械风险类别，系统还必须描述相关报告结果，即第86条中提及的定期安全性更新报告以及第85中提及的上市后监管报告。
一般背景
上市后临床跟踪
上市后临床跟踪（PMCF）是欧盟MDR法规的关键组成部分，要求制造商在将医疗器械投放市场后，收集其医疗器械的相关临床证据。
PMCF涉及持续收集/分析/评估通过CE认证、已上市或按预定用途使用的器械的临床数据。随后利用这些数据确认器械在现实应用中的安全性和性能，以确定上市前临床评估中无法识别的潜在问题和风险。PMCF还涉及持续更新临床评估，应根据欧盟MDR法规附录XIV第B部分要求，在PMCF计划中提出并执行。
PMCF计划应基于器械的基本特征及其预期用途，用于解决临床证据（在上市前临床评估过程中得出）存在的不确定性和差距。
欧盟MDR法规规定的PMCF活动的关键步骤如下：
欧盟MDR法规规定的PMCF活动的关键步骤如下：
- 制定PMCF计划：PMCF计划中应介绍收集/分析/评估器械临床数据的方法和步骤，以及PMCF研究的具体目标。
- 开展PMCF研究：PMCF研究涉及收集不同源头的临床数据，包括上市后监管数据、临床研究和文献综述。
- 评估PMCF数据：应分析和评估PMCF数据，确定任何与器械相关的问题或风险，并验证器械的安全性和性能。
- 更新临床评估报告：应使用PMCF数据更新器械性能评估报告，从而证明其是否符合欧盟MDR法规要求。
PMC是欧盟MDR法规的关键组成部分，有助于确保医疗器械在现实应用中的持续安全性和有效性。这是确保遵从欧盟MDR法规的一个重要方面，制造商必须为器械制定强有力的PMCF计划。
要点
制造商需要引起注意的主要变更：
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供培训服务，涵盖一般上市后监管和/或上市后临床跟踪活动，以及PMSR、PSUR、PMCF计划/报告撰写和PMCF策略等特定主题。
流程和模板开发
我们提供经过验证的流程和文档模板，涵盖上市后监管和上市后临床跟踪的各个方面：
- 上市后监管程序
- 上市后监管计划
- 上市后监管报告
- 定期安全性更新报告
- 上市后临床跟踪计划
- 上市后临床跟踪报告
差距评估
AKRA TEAM提供全面的上市后监管和上市后临床跟踪文档差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。Akra Team将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。
实施
AKRA TEAM坐拥一支资深的医学编辑、临床医生和监管专家团队，负责撰写上市后监管和上市后临床跟踪文档，涵盖所有器械类别和风险等级。AKRA TEAM可以协助您制定PMCF活动方案，以收集持续合规所需的相关数据或解决临床证据方面的差距。我们提供定制化或综合性解决方案，以满足所有制造商的需求。
文档持续更新
AKRA TEAM额外提供文档持续更新解决方案。AKRA TEAM将在规定的时间间隔内安排工作及修订文档（例如PMSR、PSUR），确保满足欧盟MDR法规预期要求，以保持合规性。