一般背景
与MDD法规相比，欧盟MDR法规包括一些新内容以及制造商必须履行的义务。值得一提的是，安全性和临床性能摘要（SSCP）是制造商根据欧盟MDR法规第32条，针对植入装置和III类医疗器械起草的重要文档。MDCG 2019-9修订版1指南文档中详细描述了SSCP的内容、准备流程以及上传流程，包括模板。
SSCP是一份公开文档，等EUDAMED数据库完全投用后，将存储在此数据库中。文档名称已经暗示了其内容，现将其概述如下。
欧盟MDR法规规定的PMCF活动的关键步骤如下：
SSCP文档所需章节
- 器械和制造商标识，包括基本唯一器械标识（Basic UDI-DI）和唯一注册码（SRN）（如已发布）
- 器械预期用途以及适应症和禁忌症、目标群体
- 器械描述，包括引用前代产品或型号（如有）信息、区别描述以及与此器械搭配使用的相关附件、其他器械和产品的描述
- 剩余风险、不良副作用、警告以及预防措施信息
- 根据附录XIV及上市后临床跟踪相关信息制定的临床评估摘要
- 可能的诊断或治疗方案
- 建议的用户资料和培训
- 引用适用的统一标准和通用规范
- 修订历史
在结合上述有关所需内容和预期目标群体的信息时，SSCP的特定目标可能更加明显（下图，左侧）。相反，SSCP不应被视为其他文档（即使是专业医疗咨询文档)，如下图，右。
医疗器械安全性和临床性能摘要（SSCP）文档的合理目的/用途是什么？
预期用途
用于…
- 使目标群体能够公开访问关于器械的现有及更新信息，包括：
- 预期用途、功能等
- 器械的安全指导方针
- 现场安全纠正措施（FSCA）、现场安全通知（FSN）
- 器械的临床表现
- 患者的临床疗效
- 目标群体如下：
- 医疗专业人士
- 作为间接最终用户或直接用户的患者（如适用
- 最终提高透明度并提供合适的信息获取途径
非预期用途
不得用于…
- 就特定的用户或患者医疗情况提出诊断或治疗的一般意见（治疗建议）或
- 替代使用说明（IFU）作为确保安全使用特定器械的主要文档，或
- 替代植入卡或其他强制性文档上的强制性信息
- 如需要，期待医疗专业人士咨询意见，或
- 用作/理解为营销或销售传单！
SSCP的不同之处
由于SSCP是符合性评估流程的组成部分，建议在起草文档前先仔细查看相关要求。
需要考虑的重要因素如下：
- SSCP是TD（技术文档）的组成部分
- SSCP需由申请初始认证和所有更新的公告机构验证
- SSCP的目标群体是医疗专业人士和/或患者（在某些情况下）
- 除内容外，在起草合规的SSCP时还需要注意格式要求，尤其是面向患者的部分
- SSCP需要始终保持最新状态
用内容“充实”SSCP
在起草SSCP时，无需检索或生成新数据。SSCP内容应全部来源于技术文档，概述如下。因此，在起草SSCP文档前，应确保所有源文档足够完善。在CER、IFU和其他技术文档完成前就起草SSCP文档毫无意义。
SSCP处于“食物链”的末端…
SSCP中的内容应完全取自技术文档，并符合欧盟MDR法规附录II和附录III的要求。
原始文档主要包括 …
- 临床评估报告（CER）
- 使用说明（IFU）
- 风险管理文档（RM）
- 上市后监管文档（PMS/PMCF）
- 技术文档中的其他客观证据（例如设计验证/确认报告 - 提供有关前代产品/产品差异的信息、变更原因等）
如果很难通过这些文档为SSCP提供所需信息，应认识到一点：临床评估报告（CER）或其他文档亟待完善！
SSCP定稿前，请先修订相关文档。
患者部分有什么要求？
对于（a）可植入器械（患者将获得植入卡）和（b）III类器械（由患者直接使用），SSCP中必须编写患者部分（注意：MDR法规附录XVI中列出的器械符合SSCP要求，应始终被视为与患者信息相关）。
格式和语言要求
MDCG指南要求使用通俗语言，以确保非专业人士理解SSCP文档的患者部分。如需验证内容的可读性或提高可理解性，建议执行可读性测试（例如，弗莱施易读性测试），并对具有代表性的目标群体开展调研。如果患者部分使用的语言无法被非专业人士理解，通常由公告机构提出不合规认定意见。
在所需的验证阶段，由公告机构以一种规定语言对SSCP文档草稿版进行评估。制造商应负责将文档翻译为其他语言。其他建议见下文。
SSCP要求 / 公告机构预期要求是什么？
- 技术层面：可打印 / 可搜索文件格式（PDF）
- 布局：选择便于阅读的字体类型和大小，确保文档结构清晰/条理分明（例如设置标题、段落格式）
- 内容：通俗易读，行文简练，表达明晰，客观性强，能够充分总结有利和不利数据
- 语言：患者和非专业人士（患者部分）均能轻松读懂
- SSCP并非市场或销售传单。 参见MDCG 2020-19修订版1。
SSCP是技术文档的组成部分
SSCP文档与其他技术文档紧密相关，如下图所示。SSCP内容与技术文档相应内容保持一致很重要。
SSCP文档包含2个重要的缩略语：S = 安全性；CP = 临床性能。因此，SSCP文档与RMF（风险管理文件）、CER（临床评估报告）、PMCF（上市后临床跟踪）和PSUR（定期安全性更新报告）紧密相关。
如在器械生命周期中更新这些文档，SSCP文档也需要相应地更新以保持一致性。注意：根据器械的风险等级，可能需由公告机构参与更新流程。至少每年更新一次PSUR和PMCF，以更新SSCP（如需要）。
误区和解决方案
>尽管MDCG 2019-9版本1包含模板和要求详细信息，某些部分仍容易被公告机构发现问题。尤其是第4部分（风险和警告 > 量化和时间的关系）和第5部分（临床评估和上市后临床跟踪摘要 > 临床性能和安全性与当前技术水平总体摘要）。严格遵守MDCG 2019-9修订版1指南列出的要求是成功通过公告机构认证的关键。>
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要点
SSCP是符合性评估程序中的重要文档。尽管MDCG指南可用于起草SSCP文档，MDCG 2019-9修订版1在某些方面似乎模棱两可，这可能导致制造商有不同理解，造成输出内容的差异。而这又可能阻碍公告机构的评估，甚至导致文档认证失败。
简而言之：在起草SSCP时要特别注意并考虑的几个主题，如以下所示。
SSCP：怎么做才能满足法规要求？
重要注意事项
针对医疗专业人士和患者分别提供了不同模板。 仔细检查医疗器械是否可以直接用于患者，以及植入卡是否适用于器械。这两种情况下，患者部分均为必填部分。 MDCG 2019-9修订版1建议提供针对医疗专业人士和患者的预先声明。包括SSCP中的相关段落。
一些建议。确保…
我们的服务
起草SSCP文档之前，向我们的专家进行咨询。
差距评估 / SSCP草稿的准备度检查，包括详细改进建议。
就公告机构提出的不合规认定意见 / 不足进行咨询。在您撰写给公告机构的回复信时提供支持。
符合MDR要求的SSCP模板（包含详细描述）。这将帮助您起草SSCP文档并考虑所需因素。