主题和网页标题：欧盟医疗器械法规2017/745（EU MDR）
一般背景
过去十年的技术创新显著增加了医疗器械的数量和侵入性。目前，在欧盟医院、社区护理中心和居家环境中，可用医疗技术超过500,000种。监管人员应根据2017年5月25日在欧盟市场发布的两项新法规，着手增加医疗器械质量、安全性和可靠性标准数量：
- 欧盟医疗器械法规2017/745。
- 欧盟体外诊断器械法规2017/746。
欧盟医疗器械法规2017/745（EU MDR）取代了医疗器械指令（93/42/EEC）（MDD）和有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC）（AIMDD），以规范欧盟市场上医疗器械的制造、分销和处理流程。自2021年5月26日以来，希望将器械投放或继续投放欧洲市场的医疗器械制造商必须完全遵从欧盟MDR法规的要求。过渡性安排适用于特定制造商（欧盟MDR法规第120条），可延期至2027年5月26日和2028年* 欧盟MDR法规篇幅长于MDD和AIMDD，有100多个条款和5个附录，旨在实现上述质量和安全性标准改进。在全新的要求以及其他旨在缩小差距和减少灰色地带的法规之间，制造商必须规划足够的资源，从而：
- 驾驭并理解MDR法规
- 识别组织、QMS和器械相关差距
- 实施必要的更改
*在2023年3月，欧盟MDR法规在第120（3）条中修订了过渡期条款，即根据器械的风险等级，将已过期器械的过渡期延长至2028年。
要点
制造商需要引起注意的主要变更：
我们的服务
培训
AKRA TEAM为制造商提供必要的一揽子培训服务，以满足企业特定的欧盟MDR合规需求。 制造商可以要求提供选定主题的培训和研讨会和/或一般欧盟MDR法规培训。
流程和模板开发
敬请联系AKRA TEAM，获取欧盟MDR合规模板和/或最终文档。AKRA TEAM提供合适的专家团队，帮助您创建并维护技术文档（例如CER和SSCP）和QMS文档（例如SOP、防范措施与报告、投诉处理、风险管理等，都是确保QMS符合欧盟MDR法规要求的必要因素）。
差距评估
无论制造商是否已着手更改GMS和技术文档来满足EU MDR合规要求，AKRA TEAM都能开展差距评估。这将使制造商能够制定精确且有针对性的计划，确保及时全面地落实欧盟MDR法规要求。