欧盟医疗器械法规（MDR）或欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）规定的监管和临床策略
一般背景
为您的医疗器械选择合适的监管和/或临床策略是上市前和上市后器械生命周期的关键方面。无论器械新上市、正在规划重大变更还是根据EU 2017/745（EU MDR）或EU 2017/746（EU IVDR）要求接受初步符合性评估，有效的监管/临床策略可以节省时间并降低上市费用。不少制造商可能存在策略设计过度或不足的问题，这可能会增加成本或申报风险。
如需制定符合欧盟MDR法规或欧盟IVDR法规要求的监管策略，制造商必须遵循以下基本步骤：
- 理解监管要求。熟悉欧盟MDR法规和欧盟IVDR法规要求，包含符合性评估途径、分类规则、临床评估和上市后监管。
- 确定相关监管途径。基于器械分类及预期用途确定器械监管途径。
- 开展差距分析。对比器械最新技术文档与欧盟MDR法规/欧盟IVDR法规要求以及相关的当前技术水平指南和标准，确定需要解决的差距。
- 制定临床评估计划和临床开发计划。制定或更新临床评估/临床开发计划，确保收集充足的数据来支持器械的安全性和性能。
- 与公告机构合作。必要时与公告机构沟通，后者将进行符合性评估并颁发CE认证，这是将器械投放欧盟市场的必要条件。
- 制定上市后监管和上市后临床跟踪计划。制定或更新您的计划，以监测上市后器械的安全性和性能。这样可以确保持续收集目标器械的安全性和性能相关数据。
监管策略
临床策略
监管策略
AKRA TEAM将帮助您基于器械生命周期制定全面的监管策略。监管策略包含以下方面：
- 记录和测试策略
- 上市许可顺序和时机
- 申报途径、策略和计划
应尽快引入监管策略，在项目初期阶段制定监管策略最为有效。
临床策略
欧盟MDR法规和欧盟IVDR法规规定，制造商必须展示充足证据，以支持其器械符合一般安全性和性能相关要求。由于制造商需要采集额外证据以支持重大变更或进行初步符合性评估，确保收集充足的相关数据来弥合证据上的差距很重要。制造商以高质量调研、随机临床研究等多种形式来收集此类数据。
AKRA TEAM将帮助您为上市前或上市后器械生命周期制定有效的临床策略。有效的策略还将确保市场准入不会出现过度延误，并降低评估期间的风险。
要点
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供临床和监管策略方面的培训。我们的高级临床顾问团队拥有公告机构工作经验，并了解欧盟MDR法规和欧盟IVDR法规的预期和要求。我们的培训服务能够配合实际的风险等级和器械特征。
流程和模板开发
AKRA TEAM提供经过验证的流程和文档模板，涵盖监管和临床策略的各个方面：
- 欧盟MDR法规第10(9(a))/欧盟IVDR法规第10(8(a))条规定的合规性策略
- 临床评估计划/临床开发计划
- 性能评估计划
- 器械监管计划
差距评估
AKRA TEAM提供全面的监管/临床策略差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。